医疗器械变更注册批准的公告

证券代码：301033       证券简称：迈普医学      公告编号：2025-001



           广州迈普再生医学科技股份有限公司

              关于可吸收再生氧化纤维素获得

                 医疗器械变更注册批准的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，广州迈普再生医学科技股份有限公司（以下简称“公司”）

通过国家药品监督管理局政务服务门户系统的信息发布获悉，公司申

请的可吸收再生氧化纤维素产品适用范围变更注册申请已获得批准，

相关信息如下：

    一、基本情况

    产品名称：可吸收再生氧化纤维素

    注册分类：III 类

    注册证编号：国械注准 20213140626

    变更内容：产品适用范围由“在颅内手术中，当结扎或其他传统

的止血方法无法操作或无效时，该产品作为辅助止血产品用于控制毛

细血管、静脉及小动脉的渗血。”变更为“在外科手术中（眼科、泌

尿外科除外，神经外科仅限颅内手术），当结扎或其他传统的止血方

法无法操作或无效时，该产品可作为辅助止血产品用于控制毛细血管、
                                       医疗器械变更注册批准的公告

静脉及小动脉的渗血。”

    二、其他情况说明

    公司于 2022 年 11 月 24 日在巨潮资讯网披露了《关于医疗器械

进入临床试验的公告》（公告编号：2022-045），公司研发项目“可

吸收多层纤丝型再生氧化纤维素”完成首例受试者随机入组，正式进

入临床试验。在该项目临床试验完成后，结合公司战略发展需求，变

更为由“可吸收再生氧化纤维素”扩大适用范围变更注册。

    三、对公司的影响及风险提示

    公司已上市的“可吸收再生氧化纤维素”止血产品是专门针对神

经外科手术止血需求所开发的高性能止血产品，于 2021 年 8 月首次

取得该产品的国内医疗器械注册证，具体详见公司于 2021 年 8 月 24

日在巨潮资讯网披露的《关于公司医疗器械注册证申请已获批准的公

告》（公告编号：2021-007）。产品获证后公司积极推进对该产品的

市场推广工作，已为公司营业收入产生了贡献。如今，该产品新适用

范围的补充，将进一步丰富公司的产品组合和应用领域，有助于提高

公司的综合竞争力和市场拓展能力。未来，公司将持续加大对该产品

的市场推广力度，但产品市场销售受诸多因素的影响，具有一定的不

确定性，该产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司尚无

法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。



    特此公告。
          医疗器械变更注册批准的公告

广州迈普再生医学科技股份有限公司

                              董事会

                   2025 年 1 月 9 日