证券代码：301263           证券简称：泰恩康              公告编号：2025-005



                   广东泰恩康医药股份有限公司

       关于全资子公司利多卡因丙胺卡因气雾剂完成首例

                           受试者入组的公告

     本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或者重大遗漏。

    近日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东
华铂凯盛生物科技有限公司组织开展的利多卡因丙胺卡因气雾剂 III 期临床试验
完成首例受试者入组。具体情况如下：
    一、利多卡因丙胺卡因气雾剂的基本情况
     药品名称                      利多卡因丙胺卡因气雾剂
     注册分类                            化学药品 3 类
      适应症                      成年男性原发性早泄（PE）
     试验机构                    南京大学医学院附属鼓楼医院
    二、临床试验相关情况
    本次利多卡因丙胺卡因气雾剂 III期试验用于验证其治疗成年男性原发性 PE
的有效性和安全性，已获得研究中心的伦理委员会批准，并于近日成功完成首
例受试者入组。
    三、同类药品的情况
    利多卡因丙胺卡因气雾剂的原研药物由英国 Plethora 公司开发，2013 年在
欧盟批准上市，已在欧洲主要市场商业推出，2020 年获得欧盟委员会批准，由
处方药转为非处方药，目前国内尚未进口。
    截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，尚未有其他企业取
得该品种的药品注册批件。
    四、对公司的影响及风险提示
    由于药物研发具有周期长、投入大的特点，存在推进及研发效果不达预期
的风险，利多卡因丙胺卡因气雾剂的临床试验进度、审评和审批的结果以及未
来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市
的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性。
   敬请投资者注意投资风险。


   特此公告。


                                           广东泰恩康医药股份有限公司
                                                       董事会
                                                  2025 年 2 月 18 日