证券代码：600332           证券简称：白云山            公告编号：2025－004




          广州白云山医药集团股份有限公司
    关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗

 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）

子公司广州白云山汉方现代药业有限公司（以下简称“白云山汉方”）

收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。现

将相关情况公告如下：

    一、药物的基本情况

    药物名称：LBZ-18、 LBZ-18口服乳

    注册分类：中药1.2类

    申请人：广州白云山汉方现代药业有限公司

    申请事项：临床试验申请

    受理号：CXZL2400070、CXZL2400071

    通知书编号：2025LP00084、2025LP00085

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审

查 ，2024年10月 28日 受理的LBZ-18口服 乳（CXZL2400071 ）、 LBZ-18

（CXZL2400070）临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善

临床试验方案的基础上，同意本品制剂开展用于癌因性疲乏的临床试验。

    二、药物研发及相关情况

    白云山汉方于2024年10月22日向国家药品监督管理局递交LBZ-18提



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取物及其制剂LBZ-18口服乳临床试验申请，于2024年10月28日获得受理。

    LBZ-18口服乳是由白云山汉方自主研发的1.2类中药创新药，功能主

治为益气健脾，用于肿瘤患者癌因性疲乏的治疗。

    截至本公告日，白云山汉方在上述药品研发项目上已投入研发费用

约人民币2,936万元（未审计）。

    三、药品市场情况

    目前国内外暂无治疗癌因性疲乏的药物上市，亦无销售数据。

    四、风险提示

    根据我国药品注册的相关法律法规，药物在获得《药物临床试验批

准通知书》后，可开展临床试验，并经国家药品监督管理局技术审评、

审批后方可生产上市。

    医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发

到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不

确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品

研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。



    特此公告。

                            广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                                    2025年1月9日




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