证券代码：600332        证券简称：白云山         公告编号：2025-011



              广州白云山医药集团股份有限公司
      关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。




      近日，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）分公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山制药总

厂”）收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件通知书》，

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂已视同通过仿制药质量和疗效一致性

评价。现将有关情况公告如下：

      一、药品的基本情况

      药品通用名称：阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

      商品名称：金力舒

      通知书编号：2025B00251

      受理号：CYHB2350705

      剂型：干混悬剂

      规格：0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g 与 C8H9NO5 0.0285g）

      注册分类：化学药品

      药品注册标准编号：YBH01252025

      上市许可持有人名称：（1）名称：广州白云山医药集团股份有

限公司白云山制药总厂；（2）地址：广州市白云区同和街云祥路 88

号

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    生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云

山制药总厂；（2）地址：广东省揭西县环城东路 36 号

    原药品批准文号：国药准字 H20041109

    申请内容：1、仿制药质量和疗效的一致性评价；2、制剂处方中

的辅料变更；3、制剂处方中的生产工艺变更；4、注册标准变更。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改

革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关

于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第

100 号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评

价。同意本品处方与生产工艺、质量标准的变更。

    二、该药品的相关信息

    白云山制药总厂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂于 2004 年 8 月在

国内上市，白云山制药总厂于 2023 年 8 月 31 日向国家药品监督管理

局递交一致性评价申请，于 2023 年 9 月 15 日获得受理。

    阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂是一种青霉素类广谱抗生素，临床

常用于治疗由产β-内酰胺酶的细菌引起的感染，如下呼吸道感染、

耳鼻喉感染、皮肤和软组织感染、尿路感染等。阿莫西林克拉维酸钾

干混悬剂是临床广泛应用的抗感染药物，为国家医保目录(2024 年版)

甲类药品。

    目前中国境内阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的主要生产厂家包

括上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司、南京汉欣医药科技

有限公司、淮南泰复制药有限公司等。根据米内网数据显示，2023

年 阿 莫 西林 克拉维 酸 钾 干混 悬剂在 中 国 市场 的销售 额 为 人民 币

23,099 万元。
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    截至本公告日，白云山制药总厂在该药品一致性评价已投入研发

费用约人民币 843.33 万元（未审计）。2023 年度白云山制药总厂该

药品的销售收入为人民币 3,444.56 万元。

    三、对本公司的影响及风险提示

    白云山制药总厂的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂视同通过仿制

药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生

产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定

性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。

                       广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                             2025 年 1 月 23 日




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