证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2025-005
华北制药股份有限公司
关于全资子公司通过药品 GMP 符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司华北制
药集团先泰药业有限公司（以下简称“先泰公司”）收到河北省药品监督管
理局签发的《药品 GMP 符合性检查告知书》（冀药监化药符（2025）17 号）。
现将相关信息公告如下：
一、GMP 检查相关情况
企业名称：华北制药集团先泰药业有限公司
生产地址：石家庄经济技术开发区扬子路 20 号、石家庄经济技术开发
区兴业街 8 号
检查范围：无菌原料药（氨苄西林钠，809 车间 809 车间生产线）；
原料药（阿莫西林，801 车间 1 号生产线、806 车间 806 车间生产线）；原
料药（阿莫西林（重粉），806 车间 806 车间生产线）
检查时间：2024 年 11 月 26-29 日
检查结论：符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及其附录
要求。
二、本次检查所涉生产线及主要产品情况
1
序号 生产线名称 年生产能力 主要产品
1 809 车间 809 车间生产线 132 吨/年 氨苄西林钠
801 车间 1 号生产线、806 车间
2 4300 吨/年 阿莫西林
806 车间生产线
3 806 车间 806 车间生产线 1500 吨/年 阿莫西林（重粉）
本次药品 GMP 符合性检查是氨苄西林钠获得注册批准后，上市前的
首次药品 GMP 符合性检查，是在原有产品生产线上新增产品，该车间生
产设备、设施等未发生变化和新增投入。阿莫西林和阿莫西林（重粉）属
于周期性检查。
三、主要产品市场情况
序号 产品名称 剂型 适应症 国内外同类产品市场情况
氨苄西林钠为广谱半合成青
霉素。本品对溶血性链球菌、肺
炎链球菌和不产青霉素酶葡萄球
菌具较强抗菌作用。对草绿色链 国内溶媒法氨苄西林钠，主
球菌亦有良好抗菌作用，对肠球 要生产企业有四川仁安药
菌属和李斯德菌属的作用优于青 业有限责任公司、联邦制药
霉素。本品对白喉棒状杆菌、炭 （内蒙古）有限公司、华北
氨苄西林
1 原料药 疽芽孢杆菌、放线菌属、流感嗜 制药集团先泰药业有限公
钠
血杆菌、百日咳鲍特杆菌、奈瑟 司等。溶媒结晶工艺生产的
菌属以及除脆弱拟杆菌外的厌氧 氨苄西林钠，主要用于氨苄
菌均具抗菌活性，部分奇异变形 西林钠或氨苄西林钠舒巴
杆菌、大肠埃希菌、沙门菌属和 坦钠注射制剂深加工。
志贺菌属细菌对本品敏感。氨苄
西林通过抑制细菌细胞壁合成发
挥杀菌作用。
根据中国化学制药工业协
主要用于敏感菌所致的呼吸 会 2023 年统计数据，国内
道感染（如支气管炎、肺炎）、 阿莫西林原料药产量 37000
伤寒、泌尿道感染、皮肤软组织 吨。主要生产企业有联邦制
2 阿莫西林 原料药
感染及胆道感染等。对引起小儿 药（内蒙古）有限公司、内
呼吸道、泌尿道感染的病原菌有 蒙古常盛制药股份有限公
高度抗菌活性，疗效比青霉素强。 司、华北制药集团先泰药业
有限公司等。
2
主要用于敏感菌所致的呼吸
主要生产企业有联邦制药
道感染（如支气管炎、肺炎）、
（内蒙古）有限公司、内蒙
阿莫西林 伤寒、泌尿道感染、皮肤软组织
3 原料药 古常盛制药股份有限公司、
（重粉） 感染及胆道感染等。对引起小儿
华北制药集团先泰药业有
呼吸道、泌尿道感染的病原菌有
限公司等。
高度抗菌活性。
注：1、数据来源为中国化学制药工业协会数据。
2、公司无法从公开渠道获得主要生产厂家的市场销售情况，同类产品市场情况为公开渠道查询的结果。
四、对公司影响及风险提示
先泰公司获得河北省药品监督管理局签发的《药品 GMP 符合性检查告
知书》，说明先泰公司已可进行原料药氨苄西林钠的生产上市，进一步丰
富了先泰公司的产品体系，满足市场需求。同时，阿莫西林和阿莫西林（重
粉）相关生产线符合 GMP 要求，可继续生产上市。此次获得《药品 GMP 符
合性检查告知书》，不会对公司目前经营业绩产生重大影响。
由于药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响，存在不确定性，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2025 年 2 月 24 日
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