证券代码：603567           证券简称：珍宝岛      公告编号：临 2025-011



               黑龙江珍宝岛药业股份有限公司
关于分公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司（以下简称“公司”）鸡西分公司收
到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，现就相关情
况公告如下：
    一、药品的基本情况
    化学原料药名称：盐酸帕罗西汀
    通知书编号：2025YS00119
    登记号：Y20220000528
    化学原料药注册标准编号：YBY60962025
    包装规格：10kg/件
    有效期：24 个月
    生产企业：黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
    通知书有效期：至 2030 年 2 月 11 日
    二、药品的其他情况
    盐酸帕罗西汀片用于治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应
性抑郁症。常见的抑郁症状：乏力、睡眠障碍、对日常活动缺乏兴趣和愉悦感、
食欲减退。治疗强迫性神经症。常见的强迫症状：感受反复和持续的可引起明显
焦虑的思想、冲动或想象，从而导致重复的行为或心理活动。治疗伴有或不伴有
广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状：心悸、出汗、气短、胸痛、恶心、
麻刺感和濒死感。治疗社交恐怖症/社交焦虑症。常见的社交焦虑的症状：心悸、
出汗、气短等。通常表现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场


                                     1
合的畏惧，从而导致回避。治疗疗效满意后，继续服用本品可防止抑郁症、惊恐
障碍和强迫症的复发。
    米内网数据显示，盐酸帕罗西汀制剂（包括片与肠溶缓释片）在 2023 年中
国公立院端（5.79 亿元）及重点城市零售终端（0.74 亿元）销售总额约 6.53
亿元。
    药智网数据显示，盐酸帕罗西汀原料药 2023 年用量 8.51 吨。截至 2025 年
2 月 12 日，盐酸帕罗西汀在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原料药、
药用辅料和药包材登记信息公示平台上共有 17 家登记状态为“A”。
    2023 年 10 月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交的盐酸帕罗西
汀原料药技术审评申请并获得受理。近日，公司取得国家药品监督管理局下发的
《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在 CDE 原料药、药用辅料和药包
材登记信息公示平台上显示状态为“A”。
    截至目前，公司在盐酸帕罗西汀原料药研发项目上累计已投入研发费用约为
人民币 540.06 万元。

    三、对公司的影响及风险提示
    本次盐酸帕罗西汀获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药
已符合国家相关原料药审评技术标准，可在国内市场进行生产销售，将进一步丰
富公司的产品线，有助于拓宽公司的业务领域，提升公司产品的市场竞争力。上
述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
    药品的生产和销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定
性。敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。
                                   黑龙江珍宝岛药业股份有限公司董事会
                                                      2025 年 2 月 14 日




                                   2