证券代码：603658                证券简称：安图生物              公告编号：2025-014




                   郑州安图生物工程股份有限公司
                   关于获得医疗器械注册证的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


       郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）于近

  日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

       一、医疗器械注册证的具体情况

                                            注册证
编号        产品名称          注册证编号                           预期用途
                                            有效期

                                                     本产品用于体外定量检测人血清中人表
                                                     皮生长因子受体 2（HER-2/neu）的含量，
       人 表皮 生长 因子 受
                                国械注准             主要用于对乳腺癌患者进行动态监测以
 1     体 2 检测试剂盒(磁                    5年
                              20253400376            辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为
       微粒化学发光法)
                                                     恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于
                                                     普通人群的肿瘤筛查。
       B 族链球菌核酸检
                                国械注准             本试剂盒用于定性检测妊娠妇女阴道和
 2     测试剂盒（PCR-荧                      5年
                              20253400439            直肠联合拭子中的 B 族链球菌 DNA。
       光探针法）

       幽门螺杆菌 IgG 抗
                                国械注准             本产品用于体外定性检测人血清/血浆中
 3     体检测试剂盒（磁微                    5年
                              20253400449            幽门螺杆菌 IgG（Hp IgG）抗体。
       粒化学发光法）


       二、同类产品相关情况

       根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部

  分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管

  理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。

       三、对公司的影响

       上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需
求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，

短期内对公司的经营业绩影响较小。

    四、风险提示

   上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测

上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                   郑州安图生物工程股份有限公司董事会

                                               2025 年 2 月 27 日