证券代码：603669           证券简称：灵康药业        公告编号：2025-009



                    灵康药业集团股份有限公司
 关于全资子公司获得盐酸纳洛酮注射液注册证书的
                                 公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     近日，灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海南灵
康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的盐酸纳洛酮注射液《药品注册证书》，现将有关内
容公告如下：
     一、药品的基本情况
     （一）药品名称：盐酸纳洛酮注射液
     批件号：2025S00570
     剂型：注射剂
     规格：1ml：0.4mg
     申请事项：药品注册（境内生产）
     注册分类：化学药品 3 类
     药品注册标准编号：YBH02682025
     药品有效期：18 个月
     上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
     上市许可持有人地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷
二横路 16 号
     药品生产企业：海南灵康制药有限公司
     生产地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16
号
     药品批准文号：国药准字 H20253488

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     药品批准文号有效期：至 2030 年 3 月 3 日
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
     （二）药品名称：盐酸纳洛酮注射液
     批件号：2025S00569
     剂型：注射剂
     规格：2ml：2mg
     申请事项：药品注册（境内生产）
     注册分类：化学药品 3 类
     药品注册标准编号：YBH02682025
     药品有效期：18 个月
     上市许可持有人：海南灵康制药有限公司
     上市许可持有人地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷
二横路 16 号
     药品生产企业：海南灵康制药有限公司
     生产地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路 16
号
     药品批准文号：国药准字 H20253487
     药品批准文号有效期：至 2030 年 3 月 3 日
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
     二、药品研发及相关情况
     2023 年 7 月 20 日，公司就盐酸纳洛酮注射液向国家药监局首次提交国产药
品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币 401 万元
(未经审计)。



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    公司研发的盐酸纳洛酮注射液适应症：适用于完全或部分逆转由天然和合成
阿片类药物（包括丙氧芬、美沙酮和某些激动-拮抗镇痛药：纳布啡、喷他佐辛
和布托啡诺和环佐辛）引起的阿片类药物抑制，包括呼吸抑制。适用于诊断疑似
或已知的急性阿片类药物过量。可用作辅助治疗感染性休克时增加血压的药物。
    根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含灵康制药在内
有 29 家企业获得了盐酸纳洛酮注射液生产批文，其中通过一致性评价与视同通
过一致性评价的上市许可持有人共 12 家（含灵康制药）。
    根据 IMS 数据统计，盐酸纳洛酮注射液 2024 年上半年市场销售额为 1.05
亿元。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    公司盐酸纳洛酮注射液获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具
备了在国内市场生产销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提
升公司产品的市场竞争力。
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
上市销售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                         灵康药业集团股份有限公司董事会


                                                       2025 年 3 月 12 日




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