证券代码：603858           证券简称：步长制药          公告编号：2025-030

                         山东步长制药股份有限公司

         关于全资子公司收到药品 GMP 符合性检查结果的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
     或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


         山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司山东
     丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）获得山东省药品监督管理局签发的
     《药品 GMP 符合性检查告知书》，现将相关情况公告如下：
         一、GMP 检查相关信息
         企业名称：山东丹红制药有限公司
         检查地址：菏泽牡丹工业园区昆明路 99 号
         检查范围及相关车间、生产线：提取二车间（中药前处理提取生产线）
         检查时间：2024 年 12 月 16 日-12 月 20 日
         检查结论：经药品 GMP 符合性检查，符合《药品生产质量管理规范》（2010
     年版）的要求。
         二、GMP 认证所涉的生产线（生产车间）情况
         本次检查的生产车间、生产线具体情况如下：

       生产车间、生产线名称                  设计产能             主要生产品种
                                      9,450 万支/年（以
提取二车间（中药前处理提取生产线）                                  丹红注射液
                                        10ml 规格计）
         三、主要产品市场情况

主要生产品种    剂型              功能主治                     同类产品市场情况
                        活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭
                                                         丹红注射液为公司独家品种，该
                        阻所致的胸痹及中风，证见：胸
                                                         产品 2021 年至 2023 年的销售额
                        痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语
 丹红注射液    注射剂                                    依 次 为 59,522.62 万 元 、
                        蹇涩，肢体麻木，活动不利等症；
                                                         179,791.44 万元、229,746.05 万
                        冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血
                                                         元。
                        型肺心病，缺血性脑病、脑血栓。
   四、对公司的影响及风险提示
   山东丹红本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明山东丹红相关生产线
符合 GMP 要求，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。
   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品未来的具
体销售情况可能受到市场环境变化、行业政策等诸多因素影响，具有较大不
确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                      山东步长制药股份有限公司董事会
                                                2025年2月7日