证券代码：603858          证券简称：步长制药       公告编号：2025-052


                   山东步长制药股份有限公司

关于控股子公司药品临床试验取得受理通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司
浙江天元生物药业有限公司的“冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）”药品注册
临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。现将有关信
息披露如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）

    剂型：中国药典剂型：注射剂

    规格：复溶后 1.0ml/瓶

    注册分类：预防用生物制品：3.3 类

    申请事项：境内生产药品注册临床试验

    申请人：浙江天元生物药业有限公司

    受理号：CXSL2500220

    受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。

    二、药品其他情况

    1、药品说明

    冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）适应症：接种本疫苗后，可刺激机体产
生抗狂犬病病毒的免疫力。用于预防狂犬病。
    2、研发投入

    截至 2025 年 2 月 28 日，公司在冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目
上投入的研发费用约为 5,075.23 万元。

    3、同类药品市场情况

    经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已上市冻干人用狂犬病疫苗（人二
倍体细胞）的厂家包括成都康华生物制品股份有限公司、北京民海生物科技有限公
司。

       三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、
审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不
确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，
及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务。

    特此公告。




                                       山东步长制药股份有限公司董事会

                                                 2025年3月13日