证券代码：688221        证券简称：前沿生物         公告编号：2025-003

             前沿生物药业（南京）股份有限公司
 关于艾可宁新增免疫重建不全适应症获得Ⅱ期临床
              试验批准通知书的自愿性披露公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家

药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通

知书》，同意公司按照已提交方案开展已上市产品艾可宁新增免疫重建不全适

应症的Ⅱ期临床试验。现将有关情况公告如下：

    一、 药品相关情况

 药品通用名    注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁）

   受理号      CXHL2401176

   申请人      前沿生物药业（南京）股份有限公司

               适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，治疗经其它多种抗
已获批适应症
               反转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者。

               治疗正在接受稳定抗反转录病毒治疗且已实现病毒学抑制

 新增适应症    （HIV-1RNA＜50拷贝/mL）的HIV-1感染患者的免疫重建不全（下

               文简称“免疫重建不全”）。

               根据《中华人民共和国药品管理法》/《中华人民共和国疫苗

  审批结论     管理法》及有关规定，经审查，注射用艾博韦泰临床试验申请

               符合药品注册的有关要求，同意本品开展II期临床试验。




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    二、 药品的其他相关情况

    艾可宁是公司自主研发的国家1.1类新药，是全球首个获批的长效HIV融合

抑制剂，在全球主要市场具有自主知识产权。艾可宁与其他抗反转录病毒药物

联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，具有用药频率低、起

效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点。2020年12月，艾可宁作为国

谈药品通过谈判方式纳入国家医保目录；2023年1月，维持原价、原支付范围成

功续约；2024年11月，维持原价、原支付范围续约并转入医保常规目录。凭借优

异的临床价值，艾可宁已被《中国艾滋病诊疗指南（2018版）》《中国艾滋病

诊疗指南（2021年版）》《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。

    中国疾病预防控制中心监测数据显示，截至2024年6月30日，中国31个省份

共报告现存活HIV感染者超132万例，根据《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行

动计划》提出的“3个90%”的目标，预计国内接受治疗的患者人数达百万。HIV

感染者长期抗反转录病毒治疗达到病毒学抑制后，仍有约20%～30%的患者CD4+T

细胞计数恢复不佳，这类患者被称为免疫功能重建不全者。免疫功能重建不全者

发生机会性感染、恶性肿瘤、其他并发症，甚至死亡的风险均显著增加。通过针

对性的治疗策略，帮助免疫功能重建不全患者实现免疫重建，对于降低其并发症

风险和提高生活质量具有重要意义。

    2024年7月，艾可宁针对免疫功能重建不全患者的IIT研究成果在第25届世

界艾滋病大会（AIDS 2024）发布，本项研究是一项前瞻性、对照性的IIT研究。

研究结果显示，受试者接受基于艾可宁的强化方案治疗12周后，可以明显改善

CD4+T淋巴细胞计数，较对照组具有显著的优效性。研究还发现，约40%的免疫功

能重建不全受试者接受艾可宁强化治疗12周后，CD4+T淋巴细胞计数与治疗前相



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比实现增长100个/uL或增加30%以上，而对照组中实现此目标的受试者仅占8%，

两组比较具有显著的统计学差异(p<0.05)。研究成果显示艾可宁可通过减少初

始T细胞耗竭及细胞凋亡，帮助已获得长期病毒抑制的免疫功能重建不全患者恢

复CD4+T细胞以实现免疫重建。专家表示，研究结果为免疫功能重建不全的HIV感

染者制定更好的治疗方案提供了扎实的临床依据。该研究全文已发表在

《Frontiers in Cellular and Infection Microbiology》杂志上。

    三、 风险提示

    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准

通知书》后，需要根据批准通知书的要求开展相应临床试验，并经国家药监局

批准后方可以申请适应症上市。药品后续临床试验的研究进程、研究结果以及

药品的审评审批时间、审批结果和未来的市场环境及竞争形势均存在一定不确

定性。

    本次事项短期内对公司经营业务不会产生较大的影响，敬请广大投资者注意

防范投资风险，谨慎决策。

    特此公告。
                               前沿生物药业（南京）股份有限公司董事会


                                            2025 年 1 月 18 日




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