证券代码：688426          证券简称：康为世纪           公告编号：2025-003


           江苏康为世纪生物科技股份有限公司
 关于自愿披露甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸
      检测试剂盒获得三类医疗器械注册证的公告

     本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“康为世纪”或“公司”）
全资子公司江苏健为诊断科技有限公司（以下简称“健为诊断”）自主研发生产的
甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）收到国家药品
监督管理局颁发的 III 类《医疗器械注册证》，具体情况如下：

    一、获证产品的基本信息

   注册人名称      江苏健为诊断科技有限公司

   注册人住所      泰州市药城大道五期厂房G131号楼3层

    生产地址       泰州市药城大道五期厂房G131号楼3层

                   甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光
    产品名称
                   PCR法）

                   本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中的甲型流感
    预期用途       病毒（Flu A）、乙型流感病毒（Flu B）及呼吸道合胞
                   病毒（RSV）核酸。

   注册证编号      国械注准20253400058

    注册分类       境内第三类体外诊断试剂

  注册证批准及
                   2025年1月10日
    生效日期

  注册证有效期     至2030年1月9日



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    健为诊断此次自主研发生产的甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试
剂盒获得的证书是公司围绕呼吸道病毒检测业务的又一张 III 类注册证。目前，
国内检测呼吸道病毒的常用方法有核酸检测、多重 PCR 技术、抗原检测、病毒
分离培养、血清学检测等。本试剂盒可用于临床对可疑感染患者的病原体（基于
咽拭子样本）鉴别诊断，不受年龄、性别限制。基于咽拭子样本的呼吸道病毒检
测具有无创取样、操作便捷、报告快速、检测结果重复性好等优点，且可同时检
测甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞流感病毒。
    人流感病毒分为甲（A）、乙（B）、丙（C）三型。其中，甲型流感病毒和
乙型流感病毒是引起人流感的主要病毒。甲型流感病毒经常发生抗原变异，可引
起人流感大流行。两种流感病毒均易于在人与人之间传播，是世界性范围内流行
的传染病。儿童、孕妇、老年人和慢性病患者等高危人群感染流感后可能会出现
更严重的症状。
    呼吸道合胞病毒属副黏液病毒科肺炎病毒属，分 A 和 B 两个亚型，是常见
的呼吸道病毒之一，在北半球多发于每年 10 月至次年 5 月，在南半球多发于每
年 5 月至 9 月，主要通过空气中的飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接
触传播。
    根据世界卫生组织（WHO）的数据，流感每年影响约 5%～10%的成人和
20%～30%的儿童，导致多达 500 万例严重病例和 65 万例死亡。我国的一项最
新研究表明，我国每年大约有 8.8 万人因流感引发的呼吸系统疾病而死亡，占呼
吸系统疾病死亡总数的 8.2%，流感对人类健康构成了严重威胁。
    呼吸道病毒感染是急性呼吸道感染的主要病原体，常见的病原体包括流感病
毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。通过检测这些病毒，可以明确病因，从而为患
者提供针对性的治疗方案，帮助医生选择合适的抗病毒药物，避免不必要的抗生
素使用，可以有效减少抗生素的滥用，降低耐药性风险。

    二、对公司的影响及风险提示

    截至本公告披露日，健为诊断此次自主研发生产的甲型/乙型流感及呼吸道
合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）是公司获得又一张关于呼吸道病毒检
测的试剂盒（基于咽拭子样本）的 III 类注册证。上述证书的获得有助于提升公
司在呼吸道病毒检测诊疗相关领域的竞争力，对公司销售及业务拓展具有积极的


                                  2/3
作用。上述产品的实际销售情况取决于未来市场的推广力度等多因素影响，公司
尚无法预测该产品的获批对未来业绩的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。



    特此公告。



                                       江苏康为世纪生物科技股份有限公司

                                                                  董事会

                                                       2025 年 1 月 14 日




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