A 股代码：688428           A 股简称：诺诚健华          公告编号：2025-002
 港股代码：09969            港股简称：诺诚健华



                     诺诚健华医药有限公司
      关于子公司与 Prolium 签订 CD20×CD3 双
   特异性抗体(ICP-B02/CM355)许可协议的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    重要内容提示：
       近日，诺诚健华医药有限公司（以下简称“公司”）的子公司北京诺诚健
       华医药科技有限公司（以下简称“北京诺诚健华”）、康诺亚生物医药科
       技（成都）有限公司（以下简称“成都康诺亚”）、北京天诺健成医药科
       技有限公司（以下简称“天诺健成”，由北京诺诚健华和成都康诺亚各持
       股 50%股权）、与 Prolium Bioscience Inc.（以下简称“Prolium”）签订独
       占许可协议（以下简称“协议”），授予 Prolium 在全球非肿瘤领域以及
       除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展 ICP-B02（CM355），即 CD20×CD3
       双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。
       根据协议，北京诺诚健华和成都康诺亚将按各 50%的比例合计获得
       1,750 万美元的首期及近期付款，并根据特定临床、监管及商业化里程
       碑的实现情况，有权合计获得最高 5.025 亿美元的额外里程碑付款。同
       时，双方还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费，且作为本次
       交易对价的一部分，北京诺诚健华和成都康诺亚（或其指定机构）还将
       获得 Prolium 的少数股权。
       本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》
       规定的重大资产重组。本次交易已提交公司董事会审议通过，无需提交
       股东大会审议。
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        由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发
        以及产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定
        性因素的影响；此外，本次交易约定的里程碑付款、特许权使用费、股
        权对价需要满足一定的条件，最终付款金额尚存在不确定性。敬请广大
        投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    一、 交易概述

    近日，北京诺诚健华、天诺健成、成都康诺亚与 Prolium 签订独占许可协议，
授权 Prolium 在全球范围内开展 ICP-B02（CM355），即 CD20×CD3 双特异性抗
体的开发、注册、生产和和商业化，适应症涵盖全球非肿瘤领域和亚洲以外的全
球肿瘤领域。
    北京诺诚健华和成都康诺亚将按各 50%的比例合计获得 1,750 万美元的首期
及近期付款，并根据特定临床、监管及商业化里程碑的实现情况，有权合计获得
最高 5.025 亿美元的额外里程碑付款。同时，双方还将获得未来产品净销售额的
分层特许权使用费，且作为本次交易对价的一部分，北京诺诚健华和成都康诺亚
（或其指定人士）还将获得 Prolium 的少数股权。
    本次协议签署事项不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理
办法》规定的重大资产重组。
    本次协议签署事项已提交董事会审议通过，无需提交股东大会审议。

    二、 被许可方的基本情况

    企业名称：Prolium Bioscience Inc.
    成立日期：2024 年 8 月 21 日
    Prolium 是一家位于美国特拉华州的公司，由 RTW Investments（以下简称
“RTW”）创立及支持。RTW 是一家位于纽约的全球全生命周期投资公司，专注
于发掘生物制药及医疗技术领域的变革性及突破性创新。作为业内及学术界的领
军合伙企业，RTW 将深厚的科学专业知识与以解决方案为导向的投资方法相结
合，通过建立与支持开发新兴医学疗法的公司及╱或学术机构，推进该等疗法的



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发展。由于 RTW 非上市公司，其最近一年主要财务数据被其认为是商业机密，
因此无法提供。

    Prolium、RTW 与公司及控股子公司不存在关联关系，除本次业务合作外，
不存在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面的其他关系。

    三、交易标的基本情况

    ICP-B02（CM355）是一种 CD20×CD3 双特异性抗体，通过与肿瘤细胞上
的 CD20 和 T 细胞上的 CD3 结合，重定向并激活 T 细胞，从而通过 T 细胞介导
的细胞毒性（TDCC）消灭肿瘤细胞，其在肿瘤和非肿瘤领域具有潜在的治疗应
用价值。
    ICP-B02（CM355）当前在中国进行的 I/II 期临床试验，旨在评估其在复发/
难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）以
及抗肿瘤活性。研究显示，ICP-B02（CM355）在静脉注射（IV）和皮下注射（SC）
剂型中，尤其是在滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患
者中，取得了良好的初步结果。基于此数据，公司计划开展与其他免疫化疗联用
针对前线 NHL 患者的剂量扩展研究，当前该联合治疗的新药临床试验申请（IND）
已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。
    北京诺诚健华和成都康诺亚各自拥有 ICP-B02（CM355）50%的权利，本次
交易产生的收入将由北京诺诚健华和成都康诺亚平等分享。

    四、协议主要内容

   （一）许可事项
   根据协议条款，Prolium 将获得在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿
瘤领域开发、注册、生产和商业化 ICP-B02（CM355）的独占权利。
   （二）交易金额及支付安排
   协议生效后，北京诺诚健华和成都康诺亚将根据协议条款按各 50%的比例合
计获得 1,750 万美元的首期及近期付款，并根据特定临床、监管及商业化里程碑
的实现情况，有权合计获得最高 5.025 亿美元的额外里程碑付款。同时，双方还
将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费，且根据相关协议的约定，北京诺
诚健华和成都康诺亚（或其指定人士）还将获得 Prolium 的少数股权。

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   （三）履行期限
   协议于合作各方签署之日起生效。除非根据协议约定提前终止，协议至相关
特许权使用期限届满之日为止。特许权使用期限为许可产品在相关国家/地区首
次商业销售之日起至以下较晚日期：(1)在该国家/地区涵盖许可产品或该许可产
品所含许可化合物的许可专利权的最后一个有效权利要求到期；(2)在该国家/地
区该许可产品的监管独占期到期；以及(3)在该国家/地区首次商业销售包含与该
许可产品相同的许可化合物的任何许可产品后 12 年。
   （四）违约责任
   任何一方存在违反协议规定事项时，都应该承担违约责任，包括负责保护及
赔偿未违约方及其关联公司、董事、高级职员、员工及其代理人，使其免受因任
何第三方的索赔而产生的所有损失。
   （五）争议解决方式
   任何各方未能通过友好协商解决的争议应提交香港国际仲裁中心，由仲裁庭
根据当时有效的香港国际仲裁中心机构仲裁规则进行仲裁解决。协议已对仲裁的
具体流程作出详细约定。

    五、对公司的影响

    本次协议签署将加快 ICP-B02（CM355）在全球范围内的开发和商业化，符
合公司整体发展战略规划，不会对公司近期的生产经营、财务状况和经营成果带
来重大影响。对公司业务的独立性不构成影响，公司不会因履行协议而对协议对
方形成依赖。

    六、风险提示

    由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响。
    本次交易约定的里程碑付款、特许权使用费、股权对价需要满足一定的条件，
最终付款金额尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司董事会将持续关注该协议项下合作的后续进展，并将按有关规定及时履行信
息披露义务。



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特此公告。


                 诺诚健华医药有限公司董事会
                           2025 年 1 月 21 日




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