证券代码：000915        证券简称：华特达因        公告编号：2022-001


                山东华特达因健康股份有限公司
         关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

       山东华特达因健康股份有限公司子公司山东达因海洋生物制药

股份有限公司（以下简称“达因药业”）近日收到国家药品监督管理

局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知

书》。现将有关信息披露如下：

       一、药物临床试验批准通知书基本内容
药物名称          注射用盐酸石蒜碱硫酯

批件类别          药物临床试验批准通知书
受理号            CXHL2101604

批件号            2022LP00001

剂型              注射用冷冻干燥无菌粉末
申请事项          国产药品注册

规格              5 mg/支

注册分类          化学药品注册分类 1.1 类
申请人            山东达因海洋生物制药股份有限公司

                  根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
审批结论          符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于
                  儿童手足口病的治疗的 I 期临床试验。

       二、药品的其他相关情况

       2021 年 10 月 22 日，达因药业向国家药品监督管理局递交的临

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床试验申请获受理。该药品拟用于儿童手足口病的治疗。

       经查询，手足口病治疗国内外尚无特效抗肠道病毒治疗药物上市。

目前其他公司在国内申报且有意继续开发的手足口病治疗药物以口

服剂型为主。本申报产品作为注射剂型能够为手足口病重症或可能进

展为重症的高风险人群提供新的治疗选择。

       根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批

件后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产

上市。

       三、风险提示

       由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前

期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容

易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防

范投资风险。

       公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行披露义务，特此公

告。

                            山东华特达因健康股份有限公司董事会

                                    二〇二二年一月十一日




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