证券代码：002252           证券简称：上海莱士       公告编号：2021-036



                上海莱士血液制品股份有限公司
        关于全资子公司获得《药品注册证书》的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    上海莱士血液制品股份有限公司（“公司”）全资子公司同路生物制药有限公
司（“同路生物”）于近期收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，具
体情况如下：
    一、药品注册证书主要内容
    药品名称：人凝血酶原复合物；
    剂型：注射剂；
    注册分类：治疗用生物制品；
    规格：每瓶含人凝血因子 IX 效价为300IU，同时含人凝血因子 II、VII、X
效价分别为：400IU、200IU、400IU。复溶后体积为20ml；
    药品注册标准编号：YBS00522021；
    药品批准文号：国药准字 S20210022；
    上市许可持有人：同路生物制药有限公司；
    生产企业：同路生物制药有限公司；
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、
说明书及标签按所附执行。


    二、药品基本情况
    人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺
乏症包括凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；抗凝剂过量、维生素
K 缺乏症；因肝病导致的凝血机制紊乱；播散性血管内凝血（DIC）时，凝血因
子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时
间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效；治疗已产生因子
Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。


    三、对公司的影响及风险提示
    公司全资子公司同路生物本次获得人凝血酶原复合物的《药品注册证书》，
是对同路生物产品的进一步补充，丰富了其产品线，有利于提升其原料血浆的综
合利用率。同路生物将尽快安排上述产品的相关生产工作，积极推动该产品尽早
上市。
    人凝血酶原复合物产品的生产、销售情况可能受市场环境、政策因素等影响，
对公司业绩影响存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。


                                        上海莱士血液制品股份有限公司
                                                     董事会
                                              二〇二一年七月十七日