证券代码：002252           证券简称：上海莱士           公告编号：2021-051



                 上海莱士血液制品股份有限公司

关于全资子公司郑州莱士获得《药品补充申请批准通知书》
                                 的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完
整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    2017年6月6日，上海莱士血液制品股份有限公司（“公司”）全资子公司郑州
莱士血液制品有限公司（“郑州莱士”）董事会批准了郑州莱士停产及静注人免疫
球蛋白车间的工艺改造计划。2017年7月20日，郑州莱士开始停产改造。2017年
12月14日，郑州莱士上述改造项目生产设施竣工，并按照国家有关验收规定于
2018年4月对工程进行了验收。2020年8月12日，郑州莱士人血蛋白工艺变更申请
获得了国家药品监督管理局审评中心（“国药监审评中心”）受理，并于2021年2
月1日获得了人血白蛋白药品补充申请批件，人血白蛋白生产线于2021年3月23
日已恢复生产。2020年12月31日，郑州莱士静注人免疫球蛋白工艺变更申请获得
了国药监审评中心受理，并于2021年3月24日收到国药监审评中心下发的补充资
料通知，郑州莱士于2021年7月已将相关补充材料递交至国药监审评中心。
    公司于近期获得了国家药品监督管理局下发的静注人免疫球蛋白（PH4）《药
品补充申请批准通知书》（“通知书”），静注人免疫球蛋白工艺改造项目上取得了
重要进展，后续河南省食品药品监督管理局将对上述项目的生产现场进行核查，
获得批准后，郑州莱士静注人免疫球蛋白生产线可恢复生产。
    通知书具体情况如下：


    一、药品补充申请批准通知书主要内容
    药品通用名称：静注人免疫球蛋白（PH4）；
    英文名/拉丁名：Human Immunoglobulin(PH4) for Intravenous Injection
    剂型：注射剂；
    注册分类：治疗用生物制品；
    规格：2.5g/瓶（5%，50ml）；
    原药品批准文号：国药准字 S20023023；
    药品注册标准编号：YBS00882021；
    上市许可持有人：郑州莱士血液制品有限公司；
    生产企业：郑州莱士血液制品有限公司；
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准了相关补充申请。工艺和质量标准
照相应的生产工艺、质量标准执行。



    二、药品基本情况
    静注人免疫球蛋白主要用于原发性免疫球蛋白缺乏症，如 X 联锁低免疫球
蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白 G 亚型缺陷病等；继发性免疫
球蛋白缺乏症，如重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小
板减少性紫癜，川崎病。


    三、对公司的影响及风险提示
    郑州莱士本次获得静注人免疫球蛋白（PH4）的《药品补充申请批准通知书》，
静注人免疫球蛋白工艺改造项目上取得了重要进展，后续河南省食品药品监督管
理局将对上述项目的生产现场进行核查，获得批准后，郑州莱士静注人免疫球蛋
白生产线可恢复生产。公司将及时对静注人免疫球蛋白改造项目进展情况进行披
露。敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。




                                   上海莱士血液制品股份有限公司
                                               董事会
                                       二〇二一年九月二十三日