证券代码：002393               证券简称：力生制药              公告编号：2021-039




                         天津力生制药股份有限公司
               关于子公司中央药业药品头孢地尼分散片
                       通过仿制药一致性评价的公告

        本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整，公告不

   存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。



    一、概况
    近日，天津力生制药股份有限公司（以下简称“本公司”）的子公司天津市中央药业有限
公司（以下简称“中央药业”）收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢地尼分散片（以下简
称“该药品”）0.1g规格的《药品补充申请批件》（批件号：2021B03871）和50mg规格的《药
品补充申请批件》（批件号：2021B03872），该药品两个规格（0.1g；50mg）均通过仿制
药质量和疗效一致性评价。
    二、该药品的基本情况
    药品名称：头孢地尼分散片
    商品名称：希福尼
    剂型：片剂
    规格：0.1g ；50mg
    注册分类：化学药品
    药品生产企业：天津市中央药业有限公司
    原批准文号：国药准字H20061194（0.1g）；国药准字H20060980（50mg）
    申请事项：国产药品注册一致性评价
    受理号：CYHB2050537（0.1g）；CYHB2050538（50mg）
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    三、该药品的相关信息
    头孢地尼分散片（0.1g；50mg），适应症为：
    对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈
瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜
血杆菌等菌株所引起的下列感染：
      咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；
      中耳炎、鼻窦炎；
      肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；
      附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；
      乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；
      毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮
      下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；
      眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

    四、对本公司的影响及风险提示
    中央药业该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。由
于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，
具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                                   天津力生制药股份有限公司
                                                            董事会
                                                         2021 年 11 月 6 日