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公司公告

力生制药:关于药品叶酸片通过仿制药一致性评价的公告2022-09-24  

                        证券代码:002393               证券简称:力生制药          公告编号:2022-060




                     天津力生制药股份有限公司
       关于药品叶酸片通过仿制药一致性评价的公告

     本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整,公告不

 存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。



    一、概况
    近日,天津力生制药股份有限公司(以下简称“本公司”)收到国家药品监督管理局
颁发的关于叶酸片(以下简称“该药品”)5mg规格的《药品补充申请批准通知书》(批
件号:2022B03877),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、该药品的基本情况
    药品名称:叶酸片       剂型:片剂
    规格:5mg              注册分类:化学药品
    药品生产企业:天津力生制药股份有限公司
    原药品批准文号:国药准字H12020215
    申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价
    受理号:CYHB2150752
    审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    三、该药品的相关信息
    叶酸片适应症:
    (1)各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红细胞贫血;
    (2)慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏;
    (3)对于计划怀孕且已知有风险的妇女,可预防胎儿神经管缺陷。

    四、对本公司的影响及风险提示
    公司该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于提升该药品市场竞争力。由
于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素
影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。
天津力生制药股份有限公司
         董事会
      2022 年 09 月 23 日