证券代码：002393               证券简称：力生制药          公告编号：2022-060




                     天津力生制药股份有限公司
       关于药品叶酸片通过仿制药一致性评价的公告

     本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整，公告不

 存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。



    一、概况
    近日，天津力生制药股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家药品监督管理局
颁发的关于叶酸片（以下简称“该药品”）5mg规格的《药品补充申请批准通知书》（批
件号：2022B03877），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、该药品的基本情况
    药品名称：叶酸片       剂型：片剂
    规格：5mg              注册分类：化学药品
    药品生产企业：天津力生制药股份有限公司
    原药品批准文号：国药准字H12020215
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
    受理号：CYHB2150752
    审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    三、该药品的相关信息
    叶酸片适应症：
    （1）各种原因引起的叶酸缺乏及叶酸缺乏所致的巨幼红细胞贫血；
    （2）慢性溶血性贫血所致的叶酸缺乏；
    （3）对于计划怀孕且已知有风险的妇女，可预防胎儿神经管缺陷。

    四、对本公司的影响及风险提示
    公司该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。由
于医药产品的行业特点，各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素
影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
    特此公告。
天津力生制药股份有限公司
         董事会
      2022 年 09 月 23 日