天津红日药业股份有限公司

证券代码：300026              证券简称：红日药业              公告编号：2019-034


                       天津红日药业股份有限公司

                 关于公司获得药品注册批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误
导性陈述或重大遗漏。



    天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局下发的药品注册批件（批件号：2019S00260、2019S00261）。现将相关情
况公告如下：

                                                                     药品批准文号有
   药物名称      剂型        规格        注册分类     药品批准文号
                                                                           效期

                          50ml:12.5mg
盐酸替罗非班注                           原化学药品     国药准字     至2024年03月19
                 注射剂   （以替罗非
  射用浓溶液                                 第6类     H20193062            日
                            班计）

                          100ml：5mg

盐酸替罗非班氯            （以替罗非     原化学药品     国药准字     至2024年03月19
                 注射剂
  化钠注射液              班计）与0.9g       第6类     H20193063            日

                            氯化钠


    该品种获批适应症为用于末次胸痛发作 12 小时之内且伴有 ECG 改变和/或
心肌酶升高的非 ST 段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）成年患者，预防早
期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心绞痛症状发作后头 3-4 天内具有较高
心肌梗死风险的患者，包括可能进行早期经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。
用于计划进行直接 PCI 的急性心肌梗死患者（STEMI），以减少重大心血管事件
的发生。为公司的心脑血管领域再添新品，稳固和促进了公司在心脑血管领域的
发展。

    目前公司已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、
高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投

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标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。


   特此公告。




                                         天津红日药业股份有限公司
                                                董     事   会
                                            二○一九年四月八日




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