天津红日药业股份有限公司

证券代码：300026            证券简称：红日药业            公告编号：2019-095

                     天津红日药业股份有限公司

关于化药 1 类创新药艾姆地芬片获得临床试验批件的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。



    天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）下发的临床试验通知书（受理号：CXHL1900279）。

根据《中华人民共和国药品管理法》，经国家药监局审查，公司申报的创新药艾
姆地芬片符合药物临床试验审评审批的有关要求，获准本品开展实体肿瘤的临床
试验，同意进行临床试验，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药品名称：艾姆地芬片

    剂型：片剂
    规格：30mg/片
    注册分类：化药1类
    申请事项：临床试验
    申请人：天津红日药业股份有限公司

    受理号：CXHL1900279
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019
年8月12日受理的艾姆地芬片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开
展实体肿瘤的临床试验。
    二、药品的其他情况

    2019年8月12日，公司向国家药监局递交的口服PD-L1小分子化药抑制剂艾姆
地芬片。
    本品为国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂，与目前已经
获得批准上市的同靶点注射用单抗药物相比，具有如下优势：
      能够透过细胞膜进入细胞内。

                                     1
                                                        天津红日药业股份有限公司

        在某种程度上可进入脑组织，用于脑部肿瘤的治疗。
        可口服，患者顺应性强。
        在生产工艺 、剂型设计和给药方式等多种层面的研究也颇为成熟，成本
低。
        可避免大分子药物能引起的不良反应。

   同靶点药物方面，目前国内外尚无已经获得批准上市的PD-L1小分子抑制剂，
罗氏子公司基因泰克公司研发的阿特珠单抗（Tecentriq）简称“T药”，是美国
FDA批准的首个PD-L1单抗药物，为PD-L1大分子抑制剂。罗氏2018年财报显示，T
药的销售额为7.72亿瑞士法郎，同比增长59%。
   三、风险提示

   此次获得艾姆地芬片临床试验通知书后，公司将按照国家临床试验的要求尽
快组织实施临床试验工作，试验进度及结果均具有一定的不确定性，公司将对该
项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。


   特此公告。




                                             天津红日药业股份有限公司
                                                   董     事   会

                                             二○一九年十一月十四日




                                    2