证券代码：300039              证券简称：上海凯宝      公告编号：2021-028


                   上海凯宝药业股份有限公司

     关于公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，上海凯宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）从国家药品监督管理
局官网中获知：公司痰热清胶囊增加功能主治的申请获得了《药物临床试验批准通
知书》，同意进行临床试验。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1.药品注册申请内容

    药品名称：痰热清胶囊

    剂型：胶囊剂

    申请事项：增加功能主治

    申请人：上海凯宝药业股份有限公司

    受理号：CXZL2101002

    通知书编号：2021LP00755

    申请内容：在原“清热，化痰，解毒。用于风温肺热病属风热袭肺证，症见发
热，恶风，咳嗽，咯痰，或咽痛，流涕，口干等”功能主治的基础上增加“以及慢
性阻塞性肺病急性发作期轻度见上述症状者”。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021 年
3 月 29 日受理的痰热清胶囊符合药品注册的有关要求，同意进行临床试验。

    2.药品的其他情况

    痰热清胶囊为公司主营产品痰热清注射液系列产品之一，是公司独家生产品种，
采用全成分提取工艺，吸收好，见效快，疗效确切。痰热清胶囊于 2013 年年底上市，
2019 年经医保谈判进入国家医保目录，新冠肺炎疫情期间先后被上海、安徽、广东、

福建、河南、贵州等省市列入新冠肺炎诊疗方案推荐及储备用药，形成了强大的核
心竞争力，为公司的产品梯队及长期稳健发展提供有力保障。

    二、风险提示

    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开

展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后，方可扩大临床使用范围。本批件系
国家药监局同意公司痰热清胶囊增加功能主治的批准通知书，对公司近期经营业绩
不会产生重大影响。

    公司将积极推进该产品新适应症的后续工作，新药研发是项长期工作，存在诸
多不确定因素，公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者
理性投资，注意投资风险。




    特此公告。

                                                 上海凯宝药业股份有限公司

                                                                    董事会

                                                           2021 年 6 月 2 日