证券代码：300039          证券简称：上海凯宝           公告编号：2023-005


                     上海凯宝药业股份有限公司

        关于公司获得《药物临床批准通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。


    上海凯宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管

理局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司 YKRH00020 吸入溶液符合药品注册
的有关要求，同意本品开展临床试验。现将相关情况公告如下：

    一、临床试验通知书主要内容

    药品名称：YKRH00020 吸入溶液

    注册分类：化药 2 类

    受理号：CXHL2300139

    申请人：上海凯宝药业股份有限公司、北京盈科瑞创新药物研究有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年

1 月 31 日受理的 YKRH00020 吸入溶液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意

本品开展慢性支气管炎急性发作期、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺炎患者的祛

痰治疗的临床试验。

    二、药物的其他情况

    YKRH00020 吸入溶液是公司与北京盈科瑞创新药物研究有限公司合作开发的呼

吸疾病类雾化吸入制剂项目，公司拥有其 80%的产权，详情请关注《关于签订合作

开发合同暨关联交易的公告》（公告编号：2021-036）。

    YKRH00020 吸入溶液是由口服给药改为吸入给药的吸入液体制剂，属于黏液溶

解剂，对器官中分泌黏痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻黏
蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的黏滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液
性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。

       主要药效学研究显示，YKRH00020 吸入溶液具有抑制杯状细胞增生作用，促进

浆性液体分泌作用，减少 LPS 诱发的黏多糖升高，对气道炎症有抑制作用。与口服

剂型相比，在较低剂量就可以达到相似的药理作用，提示本品能够明显降低给药剂

量。

       三、风险提示

       1.根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知

书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。临床试

验进展及结果受到试验方案、受试者招募情况等的影响，存在不确定性。

       2.本次临床试验注册申请获得受理是新药研发的阶段性成果，但药品从研制、

临床试验报批到投产的周期长、投入高、风险大，药品审评审批时间、审批结果及

后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大

投资者注意投资风险。

       公司将按照国家有关规定，积极推进上述药物的研发及注册进度，并根据研发

进展情况及时履行信息披露义务。

       特此公告。




                                                   上海凯宝药业股份有限公司

                                                                      董事会

                                                           2023 年 4 月 13 日