证券代码:300463      证券简称:迈克生物      公告编号:2015-046



                      四川迈克生物科技股份有限公司
           关于全资子公司产品取得产品注册证书的公告

       本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
  陈述或者重大遗漏。




    四川迈克生物科技股份有限公司（以下简称“公司” ） 全资子公司四川迈

克生物医疗电子有限公司（以下简称“迈克电子”）于近日收到四川省食品药品监

督管理局颁发的《 医疗器械注册证》， 具体情况如下：

    一、产品注册证具体情况

     产品名称          注册证号      型号               批准日期           有效期至


                       川械注准
 全自动血凝分析仪                   H2600           2015 年 9 月 25 日   2020 年 9 月 24
                      20152400117

                       川械注准
干式荧光免疫分析仪                   R01            2015 年 9 月 25 日   2020 年 9 月 24
                      2015240018




    二、产品具体情况

    全自动凝血分析仪是临床医学实验室必备的常规检测设备，适用于各级医

院，用于对患者血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析。结果可以判断患

以下疾病的风险：心脑血管疾病、动静脉血栓形成，血栓闭塞性脉管炎、肺栓塞、

妊娠高血压综合症、弥散性血管内凝血、慢性阻塞性肺炎等疾病，同时凝血常规

检测也是术前病人必查项目。

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证券代码:300463   证券简称:迈克生物   公告编号:2015-046

    干式荧光免疫分析仪是基于免疫层析技术和时间分辨技术的 POCT 仪器，具

有灵敏度高、特异性强、稳定、操作简便等特点。配套本公司的专用试剂盒，可

以用于检测人全血、血清、血浆、尿液样本，辅助临床诊断人心肌梗死，心肌损

伤，心力衰竭，急性冠状动脉综合征，心血管炎症，静脉血栓栓塞，常规炎症，

细菌、病毒感染鉴别，新生儿败血症，急慢性肾病，肾损伤等疾病的早期检测发

现及早期治疗。可以在检验科，急诊科，ICU，心内科等临床科室使用。

    三、对公司的影响

    这两项医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司产品线，提高公司市场综合

竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响，向全产品线产业化布局的战略目标

更进一步。

     四、风险提示

    本医疗器械注册证涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前

尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                         四川迈克生物科技股份有限公司董事会

                                                          2015 年 10 月 16 日



                                                                  第 2 页 共 2 页