证券代码:300463     证券简称:迈克生物         公告编号:2017-052



                                   迈克生物股份有限公司
                               关于取得产品注册证书的公告

        本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
    陈述或者重大遗漏。




   迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日正式取得四川省食品药品监督管理局颁发的
产品注册证书，具体情况如下：


    一、产品注册证具体情况
             产品名称             注册证号    批准日期    有效期至               临床用途

                                  川蓉械备
         血细胞分析用染色液                   2017/5/2        /
                                20170019 号
                                                                      这四种试剂适用于迈克生物自产的
                                  川蓉械备
         血细胞分析用溶血剂                   2017/5/2        /       全自动血细胞分析仪，主要目的是
                                20170020 号
                                                                      全血细胞计数分类等，发现是否存
                                  川蓉械备
         血细胞分析用稀释液                   2017/5/2        /       在血液相关疾病、指导临床监测病
                                20170021 号
                                                                      情并判断患者预后情况
                                  川蓉械备
         血细胞分析用溶血剂                   2017/5/2        /
                                20170022 号

                                                                      该产品用于五分类全自动血细胞分
                                  川械注准
        血细胞分析仪用质控品                  2017/5/18   2022/5/17   析仪日常室内质量控制，监测检测
                                20172400146
                                                                      系统的稳定性。

                                                                      该产品用于迈克生物自产的全自动
                                  川械注准
        血细胞分析仪用校准品                  2017/5/18   2022/5/17   血细胞分析仪的校准，保证检测系
                                20172400147
                                                                      统的准确性。




                                                                                                 第 1 页 共 2 页
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       二、市场情况

    血细胞分类计数在医学实验室临床检验中占有非常重要的地位，目前公司全自动血细胞分析仪所
需的试剂均已经取得注册证。
    本次获证的校准品适用于公司全自动血细胞分析仪的校准。迈克生物作为首先通过 CNAS 认可
的 IVD 生产企业，其校准品量值溯源的技术能力一直保持行业领先，公司将该校准品溯源至国际参
考方法，从而保证了全自动血细胞分析仪检测系统校准后的准确性，为医生和患者提供可靠的检测结
果。
    上述产品已经获得四川省食品药品监督管理局的医疗器械注册证，丰富了公司销售产品的品种，
为客户提供更加完善的产品解决方案，提高公司的市场竞争力。

       三、风险提示

       以上注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测以上产品对公

司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                                                      迈克生物股份有限公司
                                                                                      董事会
                                                                    二零一七年六月二十三日




                                                                                第 2 页 共 2 页