证券代码:300463         证券简称:迈克生物            公告编号:2018-064



                                        迈克生物股份有限公司
                          关于公司产品取得产品注册证书的公告

             本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
       陈述或者重大遗漏。




          迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省食品药品监督管理局颁发

     的《医疗器械注册证》，具体情况如下：


     一、 产品注册证具体情况

序                                                                              注册
                        产品名称                            注册证书编号               批准日期           有效期至
号                                                                              类别

1    促甲状腺激素测定试剂盒（直接化学发光法）             川械注准20182400125    Ⅱ    2018/8/14           2023/8/13

2    总甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）               川械注准20182400123    Ⅱ    2018/8/14           2023/8/13

3    总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）       川械注准20182400126    Ⅱ    2018/8/14           2023/8/13

4    游离甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）             川械注准20182400122    Ⅱ    2018/8/14           2023/8/13

5    游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）     川械注准20182400128    Ⅱ    2018/8/14           2023/8/13

6    抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法）   川械注准20182400124    Ⅱ    2018/8/14           2023/8/13

7    抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（直接化学发光法）       川械注准20182400127    Ⅱ    2018/8/14           2023/8/13




     二、 对公司的影响

           以上甲状腺功能7项直接化学发光检测试剂的注册证是对公司目前现有甲状腺检测产品的

     补充与丰富，主要用于诊断甲状腺功能低下、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、评价甲状腺

     疾病治疗效果，以及鉴别诊断排除甲状腺自身的疾病。

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证券代码:300463    证券简称:迈克生物     公告编号:2018-064

    上述产品为公司全自动化学发光检测仪 i 3000 （以下简称“i 3000”）的配套试剂，i 3000 及

其配套试剂作为直接化学发光（吖啶酯）平台产品，丰富了公司免疫诊断产品种类，可以为客

户提供高端免疫产品，同时也提升了公司市场综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响，

标志着公司向全产品线产业化布局的战略目标更进一步。



三、 风险提示

    以上注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

   特此公告。




                                                                  迈克生物股份有限公司
                                                                                   董事会
                                                                       2018 年 8 月 22 日




                                                                             第 2 页 共 2 页