迈克生物:关于公司新产品获得产品注册证书的公告2019-02-20
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2019-019
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品获得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到四川省食品药品监督管理局颁发
的《医疗器械注册证》,具体情况如下:
一、产品注册证具体情况
序 注册
产品名称 注册证书编号 批准日期 有效期至
号 类别
1 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 川械注准20182400181 Ⅱ 2018/12/20 2023/12/19
二、对公司的影响
肌酐是反映人体肾脏功能的常见指标,临床应用十分广泛,目前国内绝大多数医院使用的
肌酐测定试剂为肌氨酸氧化酶法,但该种方法学的肌酐测定试剂检测结果容易受到血液中某种
药物的干扰(如临床常用的血管保护剂羟苯磺酸钙、常见止血药酚磺乙胺)。上述取得注册证
的肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)系公司解决药物干扰性后的二代更新产品,使检测结果
不受药物干扰,提高了检测准确性,为患者精准治疗提供更有力的保障,也增强了公司在生化
诊断领域的竞争优势,同时,公司综合竞争力与市场拓展能力也将得到进一步提升,对公司未
来的经营将产生积极影响。
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证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2019-019
三、风险提示
以上注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测产品对
公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二零一九年二月二十日
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