证券代码:300463         证券简称:迈克生物   公告编号:2019-019



                                        迈克生物股份有限公司
                       关于公司新产品获得产品注册证书的公告

             本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
       陈述或者重大遗漏。




          迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省食品药品监督管理局颁发

     的《医疗器械注册证》，具体情况如下：



     一、产品注册证具体情况

序                                                                         注册
                           产品名称                    注册证书编号               批准日期       有效期至
号                                                                         类别

1    肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）                川械注准20182400181    Ⅱ    2018/12/20    2023/12/19




     二、对公司的影响

          肌酐是反映人体肾脏功能的常见指标，临床应用十分广泛，目前国内绝大多数医院使用的

     肌酐测定试剂为肌氨酸氧化酶法，但该种方法学的肌酐测定试剂检测结果容易受到血液中某种

     药物的干扰（如临床常用的血管保护剂羟苯磺酸钙、常见止血药酚磺乙胺）。上述取得注册证

     的肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）系公司解决药物干扰性后的二代更新产品，使检测结果

     不受药物干扰，提高了检测准确性，为患者精准治疗提供更有力的保障，也增强了公司在生化

     诊断领域的竞争优势，同时，公司综合竞争力与市场拓展能力也将得到进一步提升，对公司未

     来的经营将产生积极影响。




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证券代码:300463   证券简称:迈克生物   公告编号:2019-019

三、风险提示

    以上注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测产品对

公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

   特此公告。




                                                             迈克生物股份有限公司
                                                                             董事会
                                                             二零一九年二月二十日




                                                                       第 2 页 共 2 页