证券代码:300463       证券简称:迈克生物           公告编号:2019-034



                                      迈克生物股份有限公司
                    关于公司新产品取得产品注册证书的公告

          本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
     陈述或者重大遗漏。



        迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省食品药品监督管理局颁发

    的《医疗器械注册证》，具体情况如下：

    一、产品注册证具体情况

序                                                                              注册
                          产品名称                         注册证书编号                批准日期    有效期至
号                                                                              类别

1    肌钙蛋白 I 测定试剂盒（直接化学发光法）             川械注准 20192400055    Ⅱ    2019/4/2     2024/4/1


2    N 末端脑利钠肽前体测定试剂盒（直接化学发光法）      川械注准 20192400056    Ⅱ    2019/4/2     2024/4/1


3    肌酸激酶同工酶测定试剂盒（直接化学发光法）          川械注准 20192400057    Ⅱ    2019/4/2     2024/4/1


4    肌红蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）                川械注准 20192400061    Ⅱ    2019/4/2     2024/4/1


5    心肌标志物质控品                                    川械注准 20192400060    Ⅱ    2019/4/2     2024/4/1


6    铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）                      川械注准 20192400059    Ⅱ    2019/4/2     2024/4/1


7    铁蛋白校准品（化学发光法）                          川械注准 20192400058    Ⅱ    2019/4/2     2024/4/1




    二、对公司的影响

        上述心肌四项试剂盒为公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品，截止目前在该技术平

    台下公司已累计取得 19 项试剂类产品注册证（包含甲功七项、乙肝五项、艾滋、丙肝、梅毒、

    心肌四项），主要为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i 3000 的检测项目；铁蛋白试剂盒

                                                                                             第 1 页 共 2 页
证券代码:300463   证券简称:迈克生物   公告编号:2019-034

为公司酶促化学发光技术平台的新产品，截止目前在该技术平台下公司已累计取得 50 余项试

剂类产品注册证，主要为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 IS 1200 的检测项目。新产品

注册证的取得丰富了公司免疫产品试剂菜单，可满足客户对免疫产品多样化的需求，提升了公

司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

    以上注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

   特此公告。




                                                             迈克生物股份有限公司

                                                                             董事会

                                                               二〇一九年四月九日




                                                                       第 2 页 共 2 页