迈克生物:关于公司新产品取得产品注册证书的公告2019-10-08
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2019-092
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医
疗器械注册证》,具体情况如下:
一、产品注册证具体情况
序 注册
产品名称 注册证书编号 批准日期 有效期至
号 类别
1 甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 川械注准 20192400170 Ⅱ 2019/9/24 2024/9/23
2 铁蛋白测定试剂盒(直接化学发光法) 川械注准 20192400171 Ⅱ 2019/9/24 2024/9/23
3 降钙素原测定试剂盒(直接化学发光法) 川械注准 20192400174 Ⅱ 2019/9/27 2024/9/26
二、对公司的影响
上述获证的甘胆酸测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)为生化检测试剂新产品;铁蛋白测定试
剂盒、降钙素原测定试剂盒均为吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品,截止目前在该技术平
台下公司已累计取得 28 项试剂类产品注册证(包含甲功七项、乙肝五项、艾滋、丙肝、梅毒、
心肌四项、肿标七项、铁蛋白、降钙素原),主要为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i 3000
的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了各技术平台产品的项目种类,有助于提升公司市
场综合竞争力,对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
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证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2019-092
三、风险提示
以上注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测该产品
对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇一九年十月八日
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