证券代码:300463        证券简称:迈克生物         公告编号:2019-117



                                       迈克生物股份有限公司
                      关于公司新产品取得产品注册证书的公告

            本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性

      陈述或者重大遗漏。



         迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医

     疗器械注册证》，具体情况如下：

     一、产品注册证具体情况

序                                                                                注册
                           产品名称                          注册证书编号                批准日期     有效期至
号                                                                                类别


1     载脂蛋白 E 测定试剂盒（免疫比浊法）                  川械注准 20192400196    Ⅱ    2019/11/04   2024/11/03


2     小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）   川械注准 20192400204    Ⅱ    2019/11/15   2024/11/14


3     抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（直接化学发光法）         川械注准 20192400216    Ⅱ    2019/11/27   2024/11/26




     二、对公司的影响

         上述获证的载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）和小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂

     盒（过氧化物酶法）为生化检测试剂新产品；抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒为吖啶酯直接化学

     发光技术平台的新产品，截止目前在该技术平台下公司已累计取得 29 项试剂类产品注册证

     （包含甲功七项、乙肝五项、艾滋、丙肝、梅毒、心肌四项、肿标七项、铁蛋白、降钙素原、

     抗环瓜氨酸肽抗体），主要为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i 3000 的检测项目。新产

     品取得注册证进一步丰富了各技术平台产品的项目种类，有助于提升公司市场综合竞争力，对
                                                                                               第 1页 共 2页
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市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

   以上注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

   特此公告。




                                                            迈克生物股份有限公司

                                                                           董事会

                                                            二〇一九年十二月九日




                                                                      第 2页 共 2页