证券代码:300463    证券简称:迈克生物    公告编号:2020-014



                           迈克生物股份有限公司
     关于公司新冠检测产品获得美国 FDA 紧急使用授权的公告

       本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性

 陈述或者重大遗漏。



     迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒

（荧光 PCR 法）于美国时间 2020 年 4 月 15 日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food

And Drug Administration”，以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（简称“EUA”，英文

全称“Emergency Use Authorization”），现将详细情况公告如下：

一、产品基本信息

序号           产品名称                           预期用途                     使用条件

                                  本产品适用于体外定性检测新型冠状病毒感       仅限紧急
          Maccura SARS-CoV-2
                                  染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、       状态下授
       Fluorescent PCR kit（中
                                  其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别       权实验室
 1        文名：新型冠状病毒
                                  诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病         使用。
       2019-nCoV 核酸检测试剂盒
                                  毒（2019-nCoV）ORF1ab 基因、N 基因和 E 基
           （荧光 PCR 法））
                                                    因。


二、本次获得授权产品的相关情况

     公司本次获得 FDA 签发的 EUA 授权的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR

法）为三重靶标设计，较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒，能更大程度避免新冠病毒的漏检，

临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能，灵敏度和特异性高，检验耗时相对较短，可实现 2

个小时内完成 96 个测试。此前，公司该产品已获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械

                                                                              第 1页 共 2页
证券代码:300463    证券简称:迈克生物   公告编号:2020-014

注册证，详细内容请查阅公司于 2020 年 3 月 2 日在巨潮资讯网披露的《关于公司新型冠状病

毒 2019-nCoV 核酸检测试剂获得产品注册证书的公告》（公告编号：2020-008）。同时，该产

品已取得欧盟 CE 认证。

三、对公司的影响

    新型冠状病毒感染的肺炎疫情在全球爆发，对人们生命健康造成巨大威胁。新型冠状病毒

核酸检测试剂基于直接对病毒抗原进行检测而成为目前各国进行体外定性检测新型冠状病毒

感染的肺炎疑似病例和其他需要进行新型冠状病毒感染鉴别诊断者的主要方法。公司新型冠状

病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）可实现病毒的快速检测，可为各国开展及时有效

的新冠疫情防控措施提供检测产品支持，满足各国疫情防控的市场需求。

    公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）是根据美国《新型冠状病毒

肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》获得的在公共危机下新型冠状病毒检测产品正式进入

美国临床市场销售的资质，是产品的临时使用，如果在紧急情况终止后，则需另行向美国 FDA

提交产品注册申请。

四、风险提示

    上述产品的实际销售受到海外市场政策变化、全球疫情防控进展等多个因素影响，产品的

推广进度和销售政策具有不确定性，目前尚无法预测产品对公司未来营业收入的影响，敬请广

大投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                                               迈克生物股份有限公司

                                                                              董事会

                                                               二〇二〇年四月十六日




                                                                         第 2页 共 2页