迈克生物：2019年度总经理工作报告2020-04-17
2019 年度总经理工作报告
各位董事：
我代表公司经理层向董事会作 2019 年度总经理工作报告，请予以审议。
第一部分 概述
2019 年，公司坚定不移地执行迈克产品发展战略，迎来了新的成长期，未来 5-10 年经营目
标更加明确。报告期内，公司经营团队在法人治理结构下，围绕自主产品做好产品结构优化，大
力发展分销渠道，调动各级渠道的活力和积极性公司；不断完善服务保障体系建设，优化人力资
源结构，强化绩效考评结果运用、加强资金投向引导和监管、提升信息化工具适用性，保障研发
效率和经营目标的达成。
2019 年，在法人治理结构下公司管理层围绕董事会制定的年度经营计划和目标，积极推进并
落实各项重要工作。公司以市场为导向，通过持续加大研发投入提升研发能力，在已建立的生化
诊断、免疫诊断、分子诊断、血球诊断、 快速检测、病理诊断、生物原料技术平台下，推行技术
创新和技术合作，布局和补充重要产品技术平台，公司核心竞争力得到进一步增强。同时，依托
现有技术平台，加快新项目、新产品研发转产速度，丰富和完善自产产品结构及种类，加速公司
产品系列化系统化进程。公司强化运营管理，继续推进渠道扩张和公司品牌建设，使得终端服务
能力不断延伸。主要财务指标如下：
单位：元
项 目 2019 年度 2018 年度 增减变动幅度
营业收入 3,222,956,019.79 2,685,304,946.41 20.02%
利润总额 693,170,770.20 596,680,386.21 16.17%
归属于上市公司股东的净利润 525,262,640.01 444,928,508.71 18.06%
经营活动产生的现金流量净额 459,516,311.64 193,905,904.10 136.98%
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项 目 2019 年度 2018 年度 增减变动幅度
基本每股收益（元/股） 0.9494 0.8039 18.10%
项 目
2019 年末 2018 年末 增减变动幅度
资产总额 5,496,843,872.67 4,556,481,096.13 20.64%
归属于上市公司股东的所有者权益 3,126,377,786.97 2,695,302,100.18 15.99%
股 本 557,699,240.00 558,000,000.00 -0.05%
归属于上市公司股东的每股净资产（元/股） 5.61 4.83 16.15%
公司业绩仍保持稳健增长的态势，营收规模达 32.23 亿，同比增长 20.02%，实现归属上市公
司股东净利润 5.25 亿，同比增长 18.06%，公司围绕市场和产品两大核心，重点加大自主产品的
市场推广，逐步提升自主产品在收入结构中的占比；不断加强内部管理，提高经营管理效率，尤
其在销售管理和分销渠道建设方面，确保渠道并购整合风险可控、产品战略目标切实推进 。报告
期内，公司自主产品收入增速为 23.21%，代理产品收入增速为 18.21%，业绩增长主要来自于内生
式增长。
公司自主产品涵盖生化、免疫、临检、分子、病理、快检等，在中长期产品规划有序部署下，
各产品平台将不断推陈出新，自主产品已成为公司长期可持续发展的源动力。报告期内，公司新
增产品 91 项，其中包括直接化学发光法下的全自动化学发光分析仪配套试剂的丰富、全自动生化
分析仪 C800 的上市、快检类血糖检测产品的推出。自主产品持续丰富不仅可以提升各细分板块的
市场份额，从而带动业绩增长，还能很好地协同各产品线增强企业核心竞争力。在传统的生化领
域，公司生化产品市场份额不断扩大，销售收入继续保持较高的增长水平，报告期内公司自主生
化试剂同比增长 17.69%；在高增长的免疫领域，随着 i 3000 全自动化学发光免疫分析仪配套试
剂已增加至 29 项，单机试剂产出显著提升，产品性能尤其是传染病、甲功等项目上获得了较高的
临床评价，仪器装机逐渐从存量市场迈向增量市场。报告期内，直接化学发光法和间接化学发光
法两大免疫试剂产品合计销售同比增长 29.48%；目前，以血球为主的临检板块日渐成熟，
F580/F560 装机量增长迅速，报告期内血球试剂销售收入同比增速为 78.51%。面对广泛的基层市
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场和医疗消费，公司临检产品、快检产品等将有望保持较高的增长水平，同时海外市场未来也将
成为公司业务主要的增长来源。
第二部分 2019 年度工作回顾
（一）经营成果分析
公司研发成果进入快速转换期，报告期新增产品注册证 91 项，其中除了直接化学发光法下的
全自动化学发光分析仪配套试剂持续丰富至 29 项外，全自动生化分析仪 C800 成功上市，快检类
推出血糖检测产品 、甲型流感病毒抗原检测试剂，公司分子平台第一款产品乙型肝炎病毒核酸测
定试剂盒（荧光 PCR 法）也成功获证。2019 年末公司免疫产品流水线联机，同时通过与日立进
行战略合作，推出生化免疫流水线提供实验室自动化解决方案，公司研发和产品竞争力进一步提
升。
报告期内，公司实现自主产品营收 12.16 亿，三大产品平台均实现预期增长目标。生化产品
市场份额不断扩大，生化试剂销售同比增长 17.69%；随着 i 3000 全自动化学发光免疫分析仪的
装机运行，产品性能尤其是传染病、甲功等项目上获得了较高的临床评价，存量市场单机试剂产
出快速提升，化学发光试剂销售收入同比增长 29.48%；血球为主的临检板块日渐成熟，F580/F560
装机量增长迅速，血球试剂销售收入同比增长 78.51%。公司将进一步加强迈克品牌的市场推广力
度，实现迈克品牌美誉度和影响力向产品市场覆盖和销售业绩的转化。
（二）研发和产品实现能力
报告期内，公司继续加大研发投入，投入总额 18,937.06 万元，比上年同期的 16,278.02 万
元增长 16.34%。研发投入占自产产品收入比重为 15.57%。截止报告期末公司研发人员 535 人，较
上年增长 25%，研发人员占员工总数的 22.74%，核心技术人员稳定，人才储备到位。报告期内，
新增研发项目 70 项，其中试剂及原材料 69 项、仪器 1 项；试剂和仪器在研项目分别为 365 项、7
项，有效保障未来产品持续产出。公司现有国内产品注册证 423 项，其中试剂 410 项，仪器 13
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项。其中全自动化学发光免疫分析仪 i3000 的配套检测试剂注册证书累计 29 项（包含甲功 7 项、
传染病 8 项、心肌 4 项、肿瘤标志物 7 项）。
截至报告期末，公司已经获得专利 310 件，其中发明专利 95 件。2019 年 12 月，迈克生物
被国家知识产权局认定为“国家知识产权示范企业”。
自公司肌酐二代产品注册证获得抗药物干扰专利实现了在全球范围内的首例技术突破后，产
学研方面的研发合作得以加强，有助于提升企业研发创新能力。通过 2019 年 6 月 22 日，全球首
个抗药物干扰肌酐测定的多中心研究成立，该项目由中国医学科学院北京协和医院牵头，联合全
国各地区的 25 家三级医院共同参与研究，通过大规模临床样 本收集和检测，系统性建立抗药物
干扰肌酐检测试剂的性能验证和评价，推动抗药物干扰肌酐检测的临床应用。
（三）生产与质量体系运行
1、量值溯源能力获得国际认可
报告期内，公司参考系统部顺利通过中国合格评定国家认可委 员会（CNAS）换证复评审和扩
项认可。通过本次扩项认可，公司共计有 27 项参考方法通过 CNAS 认可，是目前国内获认可项
目最多的企业医学参考 实验室。这标志着迈克生物的参考测量能力进一步得到国家权威机构的认
可， 可实现国际范围内参考测量结果互认。此外，在 2019 年公布的 2018 年度国际医学参考实验
室室间质量评价（RELA 试验，该活动每年进行一次，代表临床化学与检验医学的最高水平，是国
际 临床化学与检验医学领域公认的最高水平的质量评价活动）结果中，公司共有 30 个项目通过
评价，是所有参与实验室中通过项目最多、分析方法 最全、涵盖 RELA 所有分析物类别的单位。
通过参加 RELA 实验，持续提高了自身的测量能力以及量值溯源结果的准确性和可靠性。
2019 年，由公司牵头申报的“高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究”项目获得
国家科技部中国 21 世纪议程管理中心国家重点研发计划重点专项立项，该项目联合了国内九家
高端试剂科研机构、大专院校和企业，旨在攻克发光免疫、临床生化、 快速诊断、临床质谱等体
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外诊断试剂以及高纯试剂的共性关键技术、量值定值技术以及质量评价方法等影响检测结果准确
性和可靠性的关键技术难点。公司此次牵头国家重点项目，彰显了公司行业领先的溯源能力。
2、质量管理体系持续改进
2019 年，公司更新了《迈克生物产品设计开发管理制度》，进一步优化了工作流程，将原本
生产环节的工艺阶段提前 至研发环节，提高了工艺研究的质量，降低了产品实现的风险。在试剂
研发上，新增了项目策划阶段，通过规范策划输出内容，对产品实现关键点进行识别、分析并预
估其风险，将风险前置，降低解决问题和规避风险的成本；在仪器研发上，“迈克云”网络技术平
台正式搭建完成，打通了公司与 客户端仪器的网络通道，可以在线收集仪器在使用过程中的状态
信息，预测可能会出现的故障并及时预警，实现在线质控。
2019 年公司原材料采购与产品交验一次性合格率稳定，产品质量接受国家药监局市场监督抽
检共计 4 批，涉及品种 3 个，检测结果合格率 100%；接受四川省药监局市场监督抽检共计 2 批，
涉及品种 1 个，检测结果合格率 100%；其他省市药监局市场监督抽检共计 35 批，涉及品种 12 个，
检测结果合格率 100%。2019 年全年共接受体系审核 10 次，其中药监局体系审核 9 次、TUV 年度
审核 1 次，整体审核结果良好。
公司质量检测中心于 11 月获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的 ISO 17025 认
可证书。此次申请 项目达 16 项，涵盖生化、免疫、快速检测等领域，是目前国内 IVD 企业中
获认可品种最多，涉及平台最广的检测实验室。同时由于迈克参考系统部和质量检测中心均通过
CNAS ISO17025 检测与校准实验室认可，公司成为获得 CNAS 实验室双认可的 IVD 企业。
（四）市场运营体系建设
截止报告期末，共设立了 13 家渠道类全资及控股子公司、11 个办事处、共计销售人员 539
人，工程师 372 人。随着迈克自产产品的不断丰富，公司围绕自产产品建立产品线管理架构，包
括并购子公司范围内的市场推广、应用培训、工程服务等方面均做出积极响应。在考核上重点侧
重，围绕迈克产品快速到达终端客户做好战术调整，持续推进销售与服务体系升级，做好直销客
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户和产品结构优化，大力发展分销渠道，调动各级渠道的活力和积极性，回馈客户更具价值的产
品和更体贴的服务，不断提高迈克产品渗透率和市场份额。
在销售模式上，按照公司产品规划，一方面逐步提升自主产品收入结构，另一方面加大分销
市场的拓展，构建健全有序的全产品线营销网络。目前，公司拥有 1,700 余家区域经销商，较上
一年增加约 150 家。2019 年分销收入增长超过 10%。公司将并积极拓展与优质渠道商开展多种合
作模式，共同发展、共同分享市场成长的红利，通过加大一级区域经销商的培育，增强网络覆盖
边际效应。随着公司产品线的不断丰富，产品性能和品质也逐步被客户广泛认可，公司实验室整
体解决方案的能力日益增强，第三方客户已成为公司最为重要的终端用户，公司将加强与第三方
的深入合作，共同推动国内检测服务市场的发展。
截止报告期，公司产品拥有海外注册证 676 项，海外市场销售收入同比增长 35.87%，是公司
未来增长最快的区域之一，公司将加强团队建设，加快经销渠道的建设，积极拓展海外市场销售。
（五）强调预算管理、提升资金效率
报告期内，公司经营性现金流净额为 4.6 亿元，较上年提升 136.98%，重点加强应收账款和
存货方面的管理，利用资本平台，优化资本结构，提高资金使用效率。融资方面完成年度融资计
划目标，短期资金额度充分。保证企业并购、权益分派、股权激励、贷款归还续贷等方面的大额
资金需求和周转。在额度灵活运用和募集资金使用方面，充分利用现有授信额度，兼顾资金需求
和银行提款规范，有计划进行项目募集资金使用、流贷归还、提用贸易额度等多项运用。公司始
终坚持全面预算管理，报告期，通过加强内部管控，提升经营效率，控制财务成本支出，全面做
好财务风险管控。
2019 年，公司继续加大研发投入，其中生化平台研发投入占比 11%，同比增长 13%，主要系
围绕提升生化诊断试剂品质展开研发，如抗药物干扰、长效期、配方优化等，已取得解决药物干
扰性后的肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）、尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）注册证书；免疫平台
研发投入占比 24%，与上年基本持平，主要系围绕直接化学发光平台做配套试剂项目的研发，已
取得甲功、传染病、心肌、肿瘤标志物等 29 项配套试剂注册证书，中低速仪器已进入注册阶段；
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临检平台研发投入占比 18%，同比下降 35%，主要系血型、血凝、尿液等平台产品研发进度已接近
尾声，即将进入产品注册阶段，报告期内，新增 2 款血型测试卡注册证书，血糖检测系统顺利上
市；分子平台研发投入占比 15%，同比增长 75%，主要系报告期内开展多项荧光 PCR 和数字 PCR
研发项目，报告期内取得乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光 PCR 法）；快速检测平台研发投入占
比 5%，同比增长 87%，主要系报告期内开展多项胶体金法研发项目；原材料平台研发投入占比 6%，
同比增长 4512%，主要系报告期内搭建了新的抗体研发体系，同时开展多项抗原、抗体和化学原
料的研发项目。
截止 2019 年末，公司研发立项、结题、转产具体情况为：
技术平台 在研项目 结题完成 转产完成
生化诊断 80 18 7
临床检验 26 11 10
免疫诊断 157 10 29
快速诊断 26 1 5
分子诊断 25 7 7
IVD诊断原料 51 15 12
仪器系列 7 1 3
2019年总计 372 63 73
报告期内，公司已获注册试剂类产品销售量为 180.61 万盒、仪器类 1,430 台。
第三部分 2020 年度工作计划
迈克生物成立 25 年以来，始终专注于体外诊断产品的研发、生产、销售和服务，并伴随着中
国体外诊断行业的壮大不断成长。体外诊断作为医疗大健康产业中的重要细分行业，经历了技术
升级、产业规模化、行业规范化、资源集中化等重大变化，随着中国城镇化率的提升、人口老龄
化的加剧、医疗保险覆盖率的提高，国内诊疗需求将进一步释放，同时，受到新冠疫情的冲击，
使人们的医疗保健、健康预防意识显著提升，国内体外诊断市场的发展将迎来更广阔的空间。2020
年，迈克将坚持“回归体外诊断产品供应商”长期发展方向，不断优化资源配置，提高资产、人
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力等要素的利用效率，持续推动生产经营各方面高效率、高质量、可持续发展，在全产品线、全
产业链的基本布局下不断推动产品实现系列化系统化，为客户提供自动化的实验室解决方案。
（一）产品实现
持续加大产品与技术研发投入，提高研发产出效率，加速自主新产品上市进程；不断优化在
线产品质量，降低出库产品成本；加强技术人才培养，提高单位产品资源利用率；不断提升供应
链效率，稳定保障市场需求。
（二）产品销售
以自主产品为核心，加快终端仪器装机速度；调整直销结构，大力推动分销建设，搭建优势
互补的销售网络，调动各级销售渠道的活力和积极性；严格把控签单质量，不断提高投放达成率；
加强销售服务人员专业技能培训，不断提升专业服务水准；提高产品交付及时率和满意度，保障
终端客户使用价值。
（三）服务保障
围绕“做强自主产品、回归厂家角色”不断优化资源配置，提升各生产要素利用效率；持续
优化组织结构，加强职能部门权责管理；优化激励与绩效考核制度，提升员工胜任力和人效；严
格监管资金投向，提升经营风险耐受力，构建高能效服务保证体系。
迈克生物股份有限公司
总经理：吴明建
2020 年 4 月 16 日
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