迈克生物：关于对深圳证券交易所关注函回复的公告2020-04-23
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2020-030
迈克生物股份有限公司
关于对深圳证券交易所关注函回复的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
特别提示：
1、自2020年4月13日至4月20日公司股票价格累计涨幅达38%，其中4月15日、4月16日及4
月20日三次触及涨幅限制，4月16日达到股价异常波动标准。公司已于4月16日晚间发布《关于
公司股票交易异常波动暨风险提示的公告》（公告编号：2020-029），提示广大投资者注意风险。
2、公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于美国时间2020年4月15
日获得美国FDA签发的紧急使用授权，该紧急使用授权适用于公共危机下的临时使用，在公共
危机结束前有效，当政府宣布公共危机结束后，需另行向美国FDA提交产品注册申请。本次因
新型冠状病毒肺炎引发的公共危机结束后，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧
光PCR法）向美国FDA提交产品注册的周期、最终能否取得注册证存在不确定性。
在疫情期间该产品对公司业绩具有一定的弥补和提升作用，由于出口订单的执行存在交付
周期，该产品对公司一季度业绩影响较小。另外，受全球疫情发展态势和国家政策变化等因素
影响，且新型冠状病毒核酸检测产品的使用与检测机构人员资质、仪器配置以及当地审批程序
有关，同时，国内外众多科研机构和厂家的同类新冠检测产品将持续推出，未来产品订单的变
化存在不确定性，对公司未来整体经营业绩的影响具有不确定性。
3、目前公司无应披露而未披露的重大事项
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公司董事会经自查，认为公司目前没有任何根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》
等有关规定应予以披露而未披露的事项或与该事项有关的筹划、商谈、意向、协议等；董事会
也未获悉本公司有根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等有关规定应予以披露而未披
露的、对公司股票及其衍生品种交易价格产生重大影响的信息；公司前期披露的信息真实、准
确、完整。
公司再次郑重提醒投资者，应充分了解股票市场风险，审慎决策、理性投资。
迈克生物股份有限公司（以下简称“迈克生物”或“公司”）于2020年4月21日收到深圳证
券交易所公司管理部出具的《关于对迈克生物股份有限公司的关注函》（创业板关注函【2020】
第231号）（以下简称“关注函”）。公司董事会高度重视，并按照相关要求向深圳证券交易所公
司管理部做书面回复，现将有关回复内容公告如下：
问题一：2020 年 4 月 16 日午间，你公司披露《关于公司新冠检测产品获得美国 FDA 紧急
使用授权的公告》称，公司的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）于美
国时间 2020 年 4 月 15 日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的紧急使用
授权，同时，该产品已取得欧盟 CE 认证。
（1）请说明 FDA 签发的紧急使用授权、欧盟 CE 认证的有效期限，重新注册认证所需程
序，以及是否存在不确定性。
回复：公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）于 2020 年 3 月 1 日
获得中国国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）颁发的产品注册证书，即日起可在中国（除
香港、澳门、台湾地区）市场进行销售。
公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）于美国时间 2020 年 4 月 15
日获得美国食品药品监督管理局（英文全称“Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）
签发的紧急使用授权（简称“EUA”，英文全称“Emergency Use Authorization”），该紧急使
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用授权是根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》（以下简称“《新冠
诊断指南》”）获得的在公共危机下正式进入美国临床市场销售的资质，根据《新型诊断指南》
的规定，该紧急使用授权适用于公共危机下的临时使用，在公共危机结束前有效，当政府宣布
公共危机结束后，需另行向美国 FDA 提交产品注册申请，产品注册流程根据美国 FDA 发布的
《Premarket Notification (510(k))》相关要求执行（注册相关要求请查阅如下网站内容，
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions/premarket-notification-
510k）。本次因新型冠状病毒肺炎引发的公共危机结束后，公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸
检测试剂盒（荧光 PCR 法）向美国 FDA 提交产品注册的周期、最终能否取得注册证存在不确定
性。
公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）根据欧盟《体外诊断医疗
器械指令 98/79/EC》（以下简称“《IVDD 98/79/EC》”）相关要求，已于 2020 年 3 月 5 日出具
CE others 类（非 List A, List B, 自测）产品符合性声明，并于 3 月 6 日通过德国境内授权
代表(Shanghai International Holding Corporation GmbH(Europe))向德国主管当局提交产
品备案申请（根据《IVDD 98/79/EC》相关规定，产品备案申请提交即可在欧盟+EEA+土耳其范
围内（以下简称“欧盟”）上市），4 月 6 日，公司收到德国主管当局针对该产品所出具的查询
码（DE/CA05/IvD-238321-1346-0）。《IVDD 98/79/EC》指令中的 CE other device （附录 II
及自测产品外的其它产品）类产品符合性声明长期有效，若后续公司产品进行优化升级或《IVDD
98/79/EC》失效，则需另行出具产品符合性声明并重新提交注册/备案申请。
（2）请结合国内外同类产品获取美国 FDA 授权、欧盟 CE 认证的情况、国内外市场政策
等，说明同类产品的竞争状况。
回复：自新型冠状病毒感染肺炎疫情爆发以来，国内多家体外诊断企业展开新冠检测产品
的研发工作，并根据 NMPA 发布的《医疗器械应急审批程序》进行产品注册，截至本公告披露
日，国内已有 20 余家企业的 30 款新冠检测产品取得 NMPA 的注册证书（详见附件表 1），已获
证产品可以在中国（除香港、澳门、台湾地区）市场范围内进行销售。其中核酸检测产品是针
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对病毒核酸进行检测，而胶体金法和磁微粒化学发光法是对抗体进行检测，适用不同应用场景
及临床诊断需求。
根据欧盟《IVDD 98/79/EC》规定，各企业可根据相关要求出具产品符合性声明并通过代
理人向欧盟各国主管部门（任一欧盟国家均可）提交注册/备案申请，相关主管部门接受注册/
备案申请即获得销售准入资格。据市场统计，截至本公告披露日，国内从事新冠检测相关产品
研发生产的企业近千家，其中产品已获得 CE 认证的企业超过 160 家（部分详见附件表 2）。
根据美国《新冠诊断指南》规定，FDA EUA 的申报分为两个阶段，FDA Pre-EUA（指“紧
急使用预授权”）和 FDA EUA。第一阶段 FDA Pre-EUA：各企业向主管评审小组提交注册/备案
申请，收到主管评审小组邮件回复 FDA Pre-EUA 受理，通过 FDA Pre-EUA 受理即获得面向临床
市场进行商业销售的资格，但需在 15 日内完成产品所有验证工作并提交 FDA EUA 申请，否则
已销售产品将面临召回风险。第二阶段 FDA EUA：向主管评审小组提交 FDA EUA 申请，邮件收
到回复 FDA EUA 受理后，根据相关规定和主审委员要求补充、完善产品技术性能等实验数据和
资料，审核通过后进行注册排队，最终以收到获批 EUA 通知邮件为准即取得紧急使用授权，该
授权可在 FDA 官方网站上查询到公告信息。目前，新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧
光 PCR 法）已经取得美国 FDA EUA 的国内企业有华大基因、迈克生物、复星长征（详见附件表
2），其他国家新冠检测试剂相关产品获得美国 FDA EUA 的企业约 40 家。
2020 年 3 月 31 日，国家商务部会同海关总署、国家药监局发布《关于有序开展医疗物资
出口的公告》（2020 年第 5 号），要求在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证
产品质量安全、规范出口秩序，自 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用
防护服、呼吸机、红外体温计的企业出口产品须取得我国医疗器械产品注册证书，并符合进口
国（地区）的质量标准要求。根据以上规定，已同时获得 NMPA 注册证书和国外特定区域准入
资格的企业可实现国内及获授权的国外地区新冠检测产品的销售。截至本公告披露日，已同时
取得 NMPA 注册证书、CE 认证和美国 FDA EUA 的国内企业有华大基因、迈克生物、复星长征三
家公司。各家企业在新冠检测产品设计理念、产品生产质量控制体系等方面存在差异，且同类
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产品具体竞争情况与全球疫情发展态势、各国家及地区防疫政策、各企业产品质量、渠道建设、
市场推广策略、售后服务及使用评价等因素相关。
（3）请结合你公司在手订单、产能等说明该检测试剂盒在美国、欧洲市场的销售情况，
以及对公司生产经营的影响，并结合需求的可持续性向投资者提示风险。
回复：公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）自获得 NMPA 产品注
册证、CE 认证以来，陆续接到来自国内外的产品订单，目前在执行的部分订单主要来自瑞士、
奥地利、意大利、马来西亚、新加坡等欧盟国家及部分东南亚国家，截至 4 月 22 日，公司目
前已收到的订单约 400-500 万人份。该产品于 4 月 15 日获得美国 FDA EUA 后，公司收到的产
品咨询和商务意向增加，截至本公告披露日，美国市场主要推广工作集中在发送样品并进行测
评，订单在逐步洽谈中。
公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）获证初期，产品日均产能约
20 万人份，随着生产人员数量增加和生产线优化，日均产能已逐步提升至 50 万人份。由于受
上游原材料供应的影响，公司前期新冠检测产品的产能使用率在 50%左右。
公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）属于分子诊断平台下的新产
品，在疫情期间对公司业绩具有一定的弥补和提升作用，出口订单的执行存在交付周期，该产
品对公司一季度业绩影响较小。另外，受全球疫情发展态势和国家政策变化等因素影响，且新
型冠状病毒核酸检测产品的使用与检测机构人员资质、仪器配置以及当地审批程序有关，未来
产品订单的变化存在不确定性，对公司未来整体经营业绩的影响具有不确定性。
问题二：请结合公司内外部经营环境、业务开展情况等，核实说明公司基本面是否发生
变化，是否存在应披露未披露的信息。
回复：
公司主营业务为体外诊断产品的研发、生产、销售及相关服务，产品涵盖生化、免疫、血
液、分子诊断、快速检测、病理、原材料等多个技术平台。受新型冠状病毒感染肺炎疫情的影
响，生化、免疫平台相关产品临床需求减少，公司 2020 年第一季度营业收入同比下滑，归属
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于上市公司股东的净利润较上年同期同比下降（详细内容已刊登在于 2020 年 4 月 10 日在巨潮
资讯网披露的《2020 年第一季度业绩预告》（公告编号：2020-012））。随着国内疫情防控逐渐
稳定，各行业陆续复工复产，公司市场推广和销售业务正在逐步恢复中，公司经营管理有序、
员工稳定、生产经营活动正常开展，公司基本面未发生变化。
经公司董事会自查，并向控股股东及实际控制人唐勇、郭雷、王登明、刘启林确认，不存
在关于本公司的应披露而未披露的重大事项，也不存在处于筹划阶段的重大事项。
问题三：请结合你公司近期接待机构及个人投资者调研、回复投资者咨询等情况，补充
说明你公司是否存在违反信息披露公平性的情形。
回复：经公司董事会自查，未发现近期公共传媒报道了可能或已经对公司股票交易价格产
生较大影响的未公开重大信息，公司回复投资者关于新冠产品特点、销售和产能、2019 年年
报和 2020 年一季度业绩预告等咨询，均本着公平、公正、公开的原则，客观、真实、准确、
完整地介绍和反应公司实际情况并做好风险提示，不存在违反公平信息披露规定的其他情形。
问题四：请核查你公司控股股东、实际控制人、5%以上股东、董事、监事、高级管理人
员及其直系亲属近一个月买卖你公司股票的情况，是否存在内幕交易、操纵市场的情形，未
来 6 个月内是否存在减持计划，并向我部报备交易明细和自查报告。
回复：经公司董事会自查，最近一个月公司控股股东、实际控制人、公司董事、监事、高
级管理人员及其直系亲属不存在买卖本公司股票的情形，公司将继续关注公司股份变动的有关
情况，并依据相关规定及时履行信息披露义务。未来 6 个月内，公司上述人员有可能存在减持
计划，公司董事会将督促公司控股股东、实际控制人、5%以上股东、董事、监事、高级管理人
员严格遵守《证券法》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》、《深圳证券交易所创业板上市
公司规范运作指引》等法律、行政法规、部门规章、规范性文件的规定，并及时履行信息披露
义务。
问题五：你公司认为需要说明的其他事项。
回复：2020 年 1 月，新型冠状病毒感染肺炎疫情在全国爆发，国内众多体外诊断厂商纷
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纷开展新冠检测产品研发生产，并已有 20 余家企业的 30 款产品取得 NMPA 注册证书。随着新
冠疫情在海外各国家地区持续发酵，新冠检测产品需求增长，资本市场对于能够提供新冠检测
产品的多家上市公司给予高度关注，相关上市公司股价在近期均有大幅上涨。
迈克生物在 2020 年 2 月 21 日发布的《关于公司新型冠状病毒检测试剂研发情况的进展公
告》（公告编号：2020-006）中已披露，公司已完成分子诊断、化学发光免疫、快速检测三个
技术平台的新冠检测产品开发工作。截至本公告披露日，公司新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检
测试剂盒（荧光 PCR 法）已取得 NMPA 注册证书、CE 认证和 FDA EUA，新型冠状病毒 IgG 和 IgM
抗体检测试剂盒（直接化学发光法）、新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM 抗体检测试剂盒
（胶体金法）已向 NMPA 提交注册审批申请，目前处于审核过程中。受国内外疫情发展、政策
调整等因素影响，国内外众多科研机构和厂家的同类新冠检测产品将持续推出，上述产品对公
司未来业绩的影响具有不确定性。
公司将严格按照《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等法律法规及规范性文件的要求，
持续做好信息披露相关工作。公司董事会提醒广大投资者：《证券时报》、《上海证券报》及巨
潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）为公司指定的信息披露媒体，公司所有信息均以指定
媒体刊登的信息为准。敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二〇年四月二十三日
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附件：
表 1 中国国家药品监督管理局新型冠状病毒检测试剂注册信息
序号 注册证号 产品名称 注册人
国械注准 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 上海之江生物科技股份有
1
20203400057 PCR 法） 限公司
国械注准 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 上海捷诺生物科技有限公
2
20203400058 PCR 法） 司
国械注准 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（联合 华大生物科技（武汉）有限
3
20203400059 探针锚定聚合测序法） 公司
国械注准 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 华大生物科技（武汉）有限
4
20203400060 PCR 法） 公司
国械注准 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 中山大学达安基因股份有
5
20203400063 PCR 法） 限公司
国械注准 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 圣湘生物科技股份有限公
6
20203400064 PCR 法） 司
国械注准 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 上海伯杰医疗科技有限公
7
20203400065 PCR 法） 司
国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶 广州万孚生物技术股份有
8
20203400176 体金法） 限公司
国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗体检测试 英诺特（唐山）生物技术有
9
20203400177 剂盒（胶体金法） 限公司
国械注准 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片 成都博奥晶芯生物科技有
10
20203400178 法） 限公司
国械注准 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 北京卓诚惠生生物科技股
11
20203400179 PCR 法） 份有限公司
国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒 博奥赛斯（重庆）生物科技
12
20203400182 （磁微粒化学发光法） 有限公司
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国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检测试剂盒 博奥赛斯（重庆）生物科技
13
20203400183 （磁微粒化学发光法） 有限公司
国械注准 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光
14 迈克生物股份有限公司
20203400184 PCR 法）
国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁 厦门万泰凯瑞生物技术有
15
20203400198 微粒化学发光法） 限公司
国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒 广东和信健康科技有限公
16
20203400199 （胶体金法） 司
国械注准 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 武汉明德生物科技股份有
17
20203400212 PCR 法） 限公司
国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗体检测试 南京诺唯赞医疗科技有限
18
20203400239 剂盒（胶体金法） 公司
国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗体检测试 珠海丽珠试剂股份有限公
19
20203400240 剂盒（胶体金法） 司
国械注准 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（恒温 杭州优思达生物技术有限
20
20203400241 扩增-实时荧光法） 公司
国械注准 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（杂交 安邦（厦门）生物科技有限
21
20203400298 捕获免疫荧光法） 公司
国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧 上海复星长征医学科学有
22
20203400299 光 PCR 法） 限公司
国械注准 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（RNA 上海仁度生物科技有限公
23
20203400300 捕获探针法） 司
国械注准 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（RNA 武汉中帜生物科技股份有
24
20203400301 恒温扩增-金探针层析法） 限公司
国械注准 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（双扩 武汉中帜生物科技股份有
25
20203400302 增法） 限公司
国械注准 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 北京金豪制药股份有限公
26
20203400322 PCR 法） 司
第 9 页 共 11 页
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2020-030
国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检测试剂盒 丹娜（天津）生物科技有限
27
20203400365 （磁微粒化学发光法） 公司
国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒 丹娜（天津）生物科技有限
28
20203400366 （磁微粒化学发光法） 公司
国械注准 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶 上海芯超生物科技有限公
29
20203400367 体金法） 司
国械注准 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 江苏硕世生物科技股份有
30
20203400384 PCR 法） 限公司
注：中国国家药品监督管理局官方网站下载（http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/）
表 2 获得海外注册证书情况（不完全统计）
获得 CE 获得 FDA 获得其他
序号 公司 产品名称
认证 EUA 认证
华大生物科技（武 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂
1 CE FDA EUA PMDA,TGA
汉）有限公司 盒（荧光 PCR 法）
迈克生物股份有限 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂
2 CE FDA EUA
公司 盒（荧光 PCR 法）
上海复星长征医学 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试
3 CE FDA EUA
科学有限公司 剂盒（荧光 PCR 法）
圣湘生物科技股份 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂
4 CE,
有限公司 盒（荧光 PCR 法）
武汉明德生物科技 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂
5 CE
股份有限公司 盒（荧光 PCR 法）
上海之江生物科技 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂
6 CE TGA
股份有限公司 盒（荧光 PCR 法）
中山大学达安基因 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂
7 CE
股份有限公司 盒（荧光 PCR 法）
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证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2020-030
广州万孚生物技术 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试
8 CE
股份有限公司 剂盒（胶体金法）
英诺特（唐山）生 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗
9 CE
物技术有限公司 体检测试剂盒（胶体金法）
北京卓诚惠生生物 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂
10 CE
科技股份有限公司 盒（荧光 PCR 法）
博奥赛斯（重庆） 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检
11 CE
生物科技有限公司 测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（重庆） 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检
12 CE
生物科技有限公司 测试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试
13 CE
技术有限公司 剂盒（磁微粒化学发光法）
南京诺唯赞医疗科 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗
14 CE
技有限公司 体检测试剂盒（胶体金法）
珠海丽珠试剂股份 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗
15 CE
有限公司 体检测试剂盒（胶体金法）
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检
CE
丹娜（天津）生物 测试剂盒（磁微粒化学发光法）
16
科技有限公司 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检
CE
测试剂盒（磁微粒化学发光法）
上海芯超生物科技 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试
17 CE
有限公司 剂盒（胶体金法）
注：1、数据来自各公司已披露信息；2、“CE”代表获得欧盟 CE 认证，“FDA EUA”代表获得美国 FDA 紧急
使用授权， “PMDA”代表获得日本医疗器械注册证，“TGA”代表获得澳大利亚药物管理局注册证书。
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