证券代码:300463         证券简称:迈克生物         公告编号:2020-043



                                  迈克生物股份有限公司
     关于公司新冠病毒化学发光检测产品获得注册证书的公告

       本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性

 陈述或者重大遗漏。


特别提示：
      1、临床常见的新型冠状病毒检测产品包括核酸检测和抗体检剂两类，目前新冠病毒临床
确诊仍主要依靠核酸检测结果，抗体检测属于辅助检测产品，本次获得注册证书的产品属于
新冠抗体检测产品，该产品注册证书的有效期为一年，且仅用于新型冠状病毒感染的肺炎疫

情期间医疗机构对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测、疑似病例诊断中与核酸
检测协同使用。
      2、截至本公告披露日，国内已有约 10 个厂家取得新冠抗体检测产品注册证书，其中属
于化学发光的约有 5 个厂家的产品，市场竞争将更加激烈，公司产品的市场份额暂无法预测。
      3、产品的实际生产销售情况受到疫情防控形势变化、各项政策变化、上游原料供应、市

场推广及其他多重因素的影响，目前尚无法预测产品对公司未来营业收入的影响。敬请广大
投资者注意投资风险。



      迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称：

“NMPA”）颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、    产品注册证具体情况

 序
                    产品名称                    注册证书编号        注册类别   批准日期      有效期至
 号

       新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测
 1                                            国械注准20203400497      Ⅲ      2020/05/18   2021/05/17
       试剂盒（直接化学发光法）

       新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测
 2                                            国械注准20203400496      Ⅲ      2020/05/18   2021/05/17
       试剂盒（直接化学发光法）

                                                                                            第 1页 共 3页
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二、新型冠状病毒抗体检测市场情况

    新冠疫情在国内爆发以来，各行各业均受到巨大冲击，给人民的生活和财产造成重大影响。

当前，我国新冠疫情防控工作仍然艰巨，各地方政府积极响应中央疫情应对指示，正在加快提

升核酸与抗体检测能力、扩大检测范围，做好重点地区、重点人群应检尽检、愿检尽检工作，

为巩固疫情防控成果、各行复工复产提供有效保障。

    目前临床常见的新型冠状病毒检测试剂包括核酸检测试剂和抗体检测试剂两类，其中，核

酸检测试剂主要用于临床确诊，抗体检测试剂主要用于辅助检测，主要包括胶体金法检测产品

和化学发光法检测产品。

    根据国家药品监督管理局官方查询信息，截至本公告披露日，国内已有约10个厂家取得新

冠抗体检测产品注册证书，其中使用化学发光方法的厂家约5家，市场竞争将更加激烈，公司

产品的市场份额暂无法预测。

三、上述产品对公司的影响

    公司本次获证的新型冠状病毒（2019-nCoV)）IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒（直接化学发

光法）为吖啶酯直接化学发光免疫平台下的新产品，主要系配套公司该技术平台下全自动化学

发光免疫分析仪i 3000与i 1000的检测项目。该产品支持检测血清、血浆样本，样本无需预处

理，样本检测效率相对较高。新型冠状病毒IgM、IgG抗体分开检测更加适用于不同模式的结果

判读，增加优化了重组S蛋白片段，可为预后及康复评估提供重要信息。

    上述两个产品的实际生产销售情况受到疫情防控形势变化、各项政策变化、上游原料供应、

市场推广及其他多重因素的影响，目前尚无法预测产品对公司未来营业收入的影响。

    自新型冠状病毒感染肺炎疫情在全国爆发开始，公司积极调集资源开展新冠检测产品研

发，已完成分子诊断、化学发光免疫、快速检测三个技术平台的新冠检测产品开发工作，截至

本公告披露日，公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已取得NMPA注册证

书、CE认证和FDA EUA，新型冠状病毒（2019-nCoV)）IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒（直接化

学发光法）已取得NMPA注册证书、CE认证，新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试

剂盒（胶体金法）已取得CE认证并已向NMPA提交注册审批申请，目前处于审核过程中。本次产

品取得注册证书后，公司可以同时满足客户对新冠病毒核酸检测产品与抗体检测产品的多种临

                                                                        第 2页 共 3页
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床需求。

四、风险提示

   1、临床常见的新型冠状病毒检测产品包括核酸检测和抗体检测两类，目前新冠病毒临床

确诊仍主要依靠核酸检测结果，抗体检测属于辅助检测产品，本次获得注册证书的产品属于新

冠抗体检测产品，该产品注册证书的有效期为一年，且仅用于新型冠状病毒感染的肺炎疫情期

间医疗机构对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测、疑似病例诊断中与核酸检测协

同使用。

   2、截至本公告披露日，国内已有约 10 个厂家取得新冠抗体检测产品注册证书，其中使用

化学发光方法的厂家约 5 家，市场竞争将更加激烈，公司产品的市场份额无法预测。

   3、产品的实际生产销售情况受到疫情防控形势变化、各项政策变化、上游原料供应、市

场推广及其他多重因素的影响，目前尚无法预测产品对公司未来营业收入的影响。敬请广大投

资者注意投资风险。

   特此公告。


                                                              迈克生物股份有限公司
                                                                              董事会
                                                              二〇二〇年五月十九日




                                                                        第 3页 共 3页