证券代码:300463         证券简称:迈克生物           公告编号:2020-064



                                  迈克生物股份有限公司
                  关于公司新产品取得产品注册证书的公告

        本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏。



      迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医

疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

 序号                  产品名称                       注册证书编号         注册类别 批准日期       有效期至

  1      孕酮测定试剂盒（直接化学发光法）           川械注准 20202400095     Ⅱ     2020/06/30     2025/06/29


  2      促黄体生成素测定试剂盒（直接化学发光法） 川械注准 20202400098       Ⅱ     2020/07/08     2025/07/07


         β -人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（直接化
  3                                                 川械注准 20202400099     Ⅱ     2020/07/08     2025/07/07
         学发光法）


  4      甲状腺球蛋白测定试剂盒（直接化学发光法） 川械注准 20202400100       Ⅱ     2020/07/08     2025/07/07


  5      降钙素测定试剂盒（直接化学发光法）         川械注准 20202400101     Ⅱ     2020/07/08     2025/07/07




二、对公司的影响

      孕酮测定试剂盒、促黄体生成素测定试剂盒和β -人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒主要用

于生殖激素方面的检测；甲状腺球蛋白、降钙素测定试剂盒主要用于甲状腺功能方面的检测。

上述五项产品系公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品，截至目前公司在该技术平台下已

累计取得 39 项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎


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证券代码:300463   证券简称:迈克生物   公告编号:2020-064

症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢等系列产品），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i

3000与 i 1000的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了直接化学发光平台产品的项目种

类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

    以上注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

   特此公告。




                                                             迈克生物股份有限公司

                                                                             董事会

                                                           二〇二〇年七月二十四日




                                                                       第 2 页 共 2 页