证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2020-080
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医
疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
序 注册证书编 注册 注册证有
产品名称 预期用途
号 号 类别 效期
用于体外定量检测人血清或血浆样本中细胞角蛋白
2020 年 7 月
细胞角蛋白 19 片 19 片段的含量。主要用于对已确诊非小细胞肺癌患
段测定试剂盒 国械注准 22 日至
1 Ⅲ 者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不
（直接化学发光 20203400653 2025 年 7 月
法） 能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普
21 日
通人群的肿瘤筛查。
用于体外定量检测人血清或血浆样本中胃泌素释放
2020 年 7 月
胃泌素释放肽前 肽前体的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监
体测定试剂盒 国械注准 22 日至
2 Ⅲ 测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿
（直接化学发光 20203400654 2025 年 7 月
法） 瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤
21 日
筛查。
2020 年 7 月 用于体外定量检测人血清或血浆样本中糖类抗原 50
糖类抗原 50 测定 国械注准 22 日至 的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅
3 试剂盒（直接化 Ⅲ
学发光法） 20203400655 2025 年 7 月 助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期
21 日 诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
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证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2020-080
用于体外定量检测人血清或血浆样本中鳞状上皮细
2020 年 7 月
鳞状上皮细胞癌 胞癌抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态
抗原测定试剂盒 国械注准 31 日至
4 Ⅲ 监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性
（直接化学发光 20203400671 2025 年 7 月
法） 肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿
30 日
瘤筛查。
用于体外定量检测人血清样本中神经元特异性烯醇
2020 年 7 月
神经元特异性烯 化酶的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测
醇化酶测定试剂 国械注准 31 日至
5 Ⅲ 以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤
盒（直接化学发 20203400673 2025 年 7 月
光法） 早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛
30 日
查。
二、对公司的影响
上述五项产品系公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品，截至目前公司在该技术平台
下已累计取得 44 项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、
炎症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i
3000与 i 1000的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了直接化学发光平台产品的项目种
类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
以上注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品
对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二〇年八月十一日
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