证券代码:300463      证券简称:迈克生物          公告编号:2020-112



                                迈克生物股份有限公司
                 关于公司新产品取得产品注册证书的公告

         本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
     陈述或者重大遗漏。



       迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医

疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

序                                       注册
          产品名称        注册证书编号              注册证有效期                  预期用途
号                                       类别
      睾酮测定试剂盒        川械注准             2020 年 11 月 19 日至   用于体外定量测定人血清或血
1     （直接化学发光                      Ⅱ
      法）                20202400210             2025 年 11 月 18 日    浆中睾酮的浓度。
      雌二醇测定试剂盒      川械注准             2020 年 11 月 19 日至   用于体外定量测定人血清或血
2     （直接化学发光                      Ⅱ
      法）                20202400211             2025 年 11 月 18 日    浆样本中雌二醇的浓度。

二、对公司的影响

       睾酮测定试剂盒、雌二醇测定试剂盒主要用于生殖激素方面的检测，上述两项产品系公司

吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得 47 项试剂

类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自免类风湿、生

殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i 3000与 i 1000的检

测项目。新产品取得注册证进一步丰富了直接化学发光平台产品的项目种类，有助于提升公司

市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

       上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品


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对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

   特此公告。

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                                                                           董事会

                                                          二〇二〇年十一月三十日




                                                                     第 2 页 共 2 页