证券代码:300463        证券简称:迈克生物         公告编号:2021-002



                                 迈克生物股份有限公司
                  关于公司新产品取得产品注册证书的公告

         本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
     陈述或者重大遗漏。



       迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医

疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

序                                        注册
          产品名称         注册证书编号              注册证有效期                   预期用途
号                                        类别
      胰岛素测定试剂盒       川械注准             2021 年 01 月 05 日至   用于体外定量测定人血清或血
1     （直接化学发光                       Ⅱ
      法）                 20212400001             2026 年 01 月 04 日    浆样本中胰岛素的浓度。

      C 肽测定试剂盒（直     川械注准             2021 年 01 月 05 日至   用于体外定量测定人血清或血
2                                          Ⅱ
      接化学发光法）       20212400002             2026 年 01 月 04 日    浆样本中 C 肽的浓度。

二、对公司的影响

       胰岛素测定试剂盒、C肽测定试剂盒主要用于人体糖代谢调节功能的检测，上述两项产品

系公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得 49

项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自免类风

湿、生殖激素、骨代谢、糖代谢等相关疾病的检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i

3000与 i 1000的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了直接化学发光平台产品的项目种

类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

       上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品


                                                                                          第 1 页 共 2 页
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对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

   特此公告。

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                                                                           董事会

                                                           二〇二一年一月十六日




                                                                     第 2 页 共 2 页