证券代码:300463       证券简称:迈克生物         公告编号:2021-006



                                迈克生物股份有限公司
                 关于公司新产品取得产品注册证书的公告

         本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
     陈述或者重大遗漏。



       迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医

疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

序                                       注册
          产品名称        注册证书编号              注册证有效期                  预期用途
号                                       类别

      游离脂肪酸测定试      川械注准             2021 年 01 月 14 日至   用于体外定量测定人血清中的
1                                         Ⅱ
      剂盒（ACS-ACOD 法） 20212400018             2026 年 01 月 13 日    游离脂肪酸的含量。


      铁测定试剂盒（亚      川械注准             2021 年 01 月 20 日至   用于体外定量测定人血清或血
2                                         Ⅱ
      铁嗪法）            20212400025             2026 年 01 月 19 日    浆中铁的含量。


      铜 测 定 试 剂 盒    川械注准              2021 年 01 月 20 日至   用于体外定量测定人体血清或
3                                         Ⅱ
      （PAESA 显色剂法） 20212400026              2026 年 01 月 19 日    血浆中铜的含量。

      抗缪勒氏管激素测      川械注准             2021 年 01 月 20 日至   用于体外定量测定人血清或血
4     定试剂盒（直接化                    Ⅱ                             浆样本中抗缪勒氏管激素的浓
      学发光法）          20212400027             2026 年 01 月 19 日    度。
      超敏 C-反应蛋白测     川械注准             2021 年 01 月 20 日至   用于体外定量测定人体全血样
5     定试剂盒（免疫散                    Ⅱ
                          20212400029             2026 年 01 月 19 日    本中 C-反应蛋白的含量。
      射比浊法）
      全段甲状旁腺激素      川械注准             2021 年 01 月 20 日至   用于体外定量检测人血清或血
6     测定试剂盒（直接                    Ⅱ                             浆样本中全段甲状旁腺激素的
      化学发光法）        20212400030             2026 年 01 月 19 日    浓度。

二、对公司的影响

       游离脂肪酸测定试剂盒主要用于人体脂肪分解代谢状态的检测，铁测定试剂盒主要用于贫

血的辅助检查，铜测定试剂盒主要用于铜代谢异常相关疾病的筛查，超敏C-反应蛋白测定试剂
                                                                                       第 1 页 共 2 页
证券代码:300463   证券简称:迈克生物    公告编号:2021-006

盒用于各种炎症的检测，上述四个产品均为公司生化检测平台的试剂新产品；抗缪勒氏管激素

测定试剂盒主要用于生殖激素方面的检测，全段甲状旁腺激素测定试剂盒主要用于甲状旁腺功

能及血钙代谢异常疾病的检测，上述两项产品系公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品，

截至目前公司在该技术平台下已累计取得51项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、

心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢、糖代谢等相关疾病的检测），

为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i 3000与 i 1000的检测项目。新产品取得注册证进一

步丰富了公司产品项目种类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的

经营将产生积极影响。

三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                                             迈克生物股份有限公司

                                                                                董事会

                                                                  二〇二一年二月三日




                                                                          第 2 页 共 2 页