证券代码:300463        证券简称:迈克生物         公告编号:2021-018



                                 迈克生物股份有限公司
                  关于公司新产品取得产品注册证书的公告

         本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
     陈述或者重大遗漏。



       迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医

疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

序                                        注册
          产品名称         注册证书编号              注册证有效期                  预期用途
号                                        类别
                                                                          用于体外定量检测人血清或血
                                                                          浆样本中糖类抗原 72-4 的含
      糖类抗原 72-4 测定     国械注准             2021 年 02 月 03 日至   量。主要用于对恶性肿瘤患者进
1     试剂盒（直接化学                     Ⅲ                             行动态监测以辅助疾病进程或
      发光法）             20213400087             2026 年 02 月 02 日    治疗效果，不能作为恶性肿瘤早
                                                                          期诊断或确诊的依据，不能用于
                                                                          普通人群的肿瘤筛查。
      乙型肝炎病毒前 S1
                             国械注准             2021 年 03 月 26 日至   用于体外定性检测人血清或血
      抗原检测试剂盒
2                                          Ⅲ                             浆样本中的乙型肝炎病毒前 S1
      （直接化学发光       20213400221             2026 年 03 月 25 日    抗原。
      法）

二、对公司的影响

       上述两项产品系公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品，截至目前公司在该技术平台

下已累计取得 54 项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、

炎症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪

i 3000与 i 1000的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了直接化学发光平台产品的项目

种类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。


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三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

   特此公告。



                                                             迈克生物股份有限公司

                                                                             董事会

                                                               二〇二一年四月十日




                                                                       第 2 页 共 2 页