迈克生物:关于公司新产品取得产品注册证书的公告2021-07-27
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2021-045
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局、四川省药
品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体情况如下:
一、产品注册证具体情况
序 注册
产品名称 注册证书编号 注册证有效期 预期用途
号 类别
25-羟基维生素 D 测 川械注准 2021 年 6 月 24 日至 用于体外定量测定人血清样本
1 定试剂盒(直接化 Ⅱ
20212400147 2026 年 6 月 23 日 中 25-羟基维生素 D 的浓度。
学发光法)
用于体外定量测定人血清或血
浆样本中人附睾蛋白 4 抗原的
人附睾蛋白 4 测定 国械注准 2021 年 7 月 14 日至 含量。主要用于对恶性肿瘤患者
2 试剂盒(直接化学 Ⅲ 进行动态监测以辅助疾病进程
发光法) 20213400528 2026 年 7 月 13 日 或治疗效果,不能作为恶性肿瘤
早期诊断或确诊的依据,不能用
于普通人群的肿瘤筛查。
二、对公司的影响
上述两项产品系公司吖啶酯直接化学发光技术平台的新产品,截至目前公司在该技术平台
下已累计取得 56 项试剂类产品注册证(涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、
炎症、自免类风湿、生殖激素、骨代谢等病种检测),为配套公司全自动化学发光免疫分析仪
i 3000与 i 1000的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了直接化学发光平台产品的项目
种类,有助于提升公司市场综合竞争力,对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
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证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2021-045
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测该产品
对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二一年七月二十七日
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