证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2021-070
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医
疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
注册
序号 产品名称 注册证书编号 注册证有效期 预期用途
类别
抗 Jo-1 抗体测定试
川械注准 2021 年 9 月 27 日至 用于体外定量测定人血清或血
1 剂盒（直接化学发光 Ⅱ
20212400240 2026 年 9 月 26 日 浆样本中抗 Jo-1 抗体的浓度。
法）
抗 SSB(La) 抗 体 测 用于体外定量测定人血清或血
川械注准 2021 年 9 月 27 日至
2 定试剂盒（直接化学 Ⅱ 浆样本中抗 SSB(La)抗体的浓
20212400241 2026 年 9 月 26 日
发光法） 度。
抗 SSA(Ro60) 抗 体 用于体外定量测定人血清或血
川械注准 2021 年 9 月 27 日至
3 测定试剂盒（直接化 Ⅱ 浆样本中的抗 SSA(Ro60)抗体
20212400243 2026 年 9 月 26 日
学发光法） 的浓度。
抗 Sm/RNP 抗体测定 用于体外定量测定人血清或血
川械注准 2021 年 9 月 27 日至
4 试剂盒（直接化学发 Ⅱ 浆样本中抗 Sm/RNP 抗体的浓
20212400244 2026 年 9 月 26 日
光法） 度。
抗 Sm 抗体测定试剂
川械注准 2021 年 9 月 27 日至 用于体外定量测定人血清或血
5 盒（直接化学发光 Ⅱ
20212400245 2026 年 9 月 26 日 浆样本中抗 Sm 抗体的浓度。
法）
二、对公司的影响
上述获得产品注册证的5项产品主要用于自身免疫性疾病检测，系公司吖啶酯直接化学发
光技术平台的新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得 63 项试剂类产品注册证（涵
盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代
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证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2021-070
谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i 3000与 i 1000的检测项目。新产
品取得注册证进一步丰富了直接化学发光平台产品的项目种类，有助于提升公司市场综合竞争
力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品
对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二一年十月十二日
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