证券代码:300463      证券简称:迈克生物          公告编号:2022-028



                               迈克生物股份有限公司
                关于公司新产品取得产品注册证书的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏。



     迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医

疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

序                                       注册
         产品名称         注册证书编号              注册证有效期                 预期用途
号                                       类别

     β -羟丁酸测定试
                           川械注准               2022 年 3 月 9 日至   本品用于体外定量测定人体血
 1   剂盒（β -羟丁酸脱                   Ⅱ
                          20222400051              2027 年 3 月 8 日    清或血浆中β -羟丁酸的含量。
     氢酶法）

     糖类抗原 242 测定
                           川械注准              2022 年 3 月 28 日至   本产品用于体外定量检测人血
 2   试剂盒（直接化学                     Ⅱ
                          20222400055             2027 年 3 月 27 日    清样本中糖类抗原 242 的含量。
     发光法）

二、对公司的影响

     β -羟丁酸测定试剂盒（β -羟丁酸脱氢酶法）主要用于糖尿病酮症酸中毒的前期辅助诊断

及后期治疗监测，系公司生化平台新产品；糖类抗原242测定试剂盒（直接化学发光法）主要

用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤患者疾病进程或治疗效果的监测，系公司吖啶酯直接

化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得 64 项试剂类产品注册证

（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、

骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i 3000与 i 1000的检测项目。

新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目种类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场


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的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                                             迈克生物股份有限公司

                                                                             董事会

                                                           二〇二二年三月三十一日




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