迈克生物：关于公司新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证的公告2022-05-24
证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2022-050
迈克生物股份有限公司
关于公司新冠抗原自测产品获得欧盟 CE 认证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
特别提示：
1、政策性风险：该产品的出口受国内出口政策、海外市场政策影响较大，具有较大的不
确定性。
2、产品竞争风险：除公司产品获得欧盟CE认证外，欧盟市场还有其他厂家的类似产品供
应，且针对新冠肺炎的检测方法多样，因而公司是否能顺利开发欧盟市场面临着市场竞争带来
的不确定性。
3、对利润影响具有不确定性：截至目前公司该产品刚取得欧盟 CE 认证，尚未形成销售。
欧盟市场受上述政策性风险、市场竞争风险、疫情控制等多种因素影响，产品销售及利润具有
不确定性。
请广大投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提示投资者理性投资。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）的新冠病毒抗原自测产品于近日获得欧盟 CE
认证，具体情况公告如下：
一、获证产品基本信息
Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Antigen
产品名称 Assay Kit by Colloidal Gold Method（中文译名：新型冠状病毒抗原试剂盒（胶
体金法））
证书编号 1434-IVDD-174/2022
该产品用于通过人鼻拭子样本对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的核衣壳蛋
预期用途 白（N 蛋白） 抗原进行定性检测，辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床
诊断，适用于个人及居家自我检测。
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证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2022-050
有效期限 2022 年 5 月 20 日至 2025 年 5 月 27 日
使用范围 欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家
二、本次获证产品的相关情况
胶体金法新冠抗原自测产品无需专门的检测设备，具有易操作、15 分钟快速出结果的特
点，便于个人及家庭进行新冠病毒的快速检测，可较好地满足疫情防控居家检测需求。
三、对公司的影响
公司新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证后，具备市场准入条件，可在欧盟和认可欧盟CE
认证的国家与地区进行销售。除获本次欧盟CE认证外，该款产品已获得了德国BfArM、澳洲
TGA等在内的三个许可。
截至目前公司在分子诊断、化学发光、快速检测三大平台推出的多款新型冠状病毒检测产
品，均已获得欧盟CE认证，可为欧盟市场提供更加全面的新冠病毒检测解决方案，有利于进
一步提升公司新冠检测产品的国际竞争力，为全球疫情防控提供更多助力。
四、风险提示
1、政策性风险：该产品的出口受国内出口政策、海外市场政策影响较大，具有较大的不
确定性。
2、产品竞争风险：除公司产品获得欧盟CE认证外，欧盟市场还有其他厂家的类似产品供
应，且针对新冠肺炎的检测方法多样，因而公司是否能顺利开发欧盟市场面临着市场竞争带来
的不确定性。
3、对利润影响具有不确定性：截至目前公司该产品刚取得欧盟 CE 认证，尚未形成销售。
欧盟市场受上述政策性风险、市场竞争风险、疫情控制等多种因素影响，产品销售及利润具有
不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二二年五月二十四日
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