证券代码:300463    证券简称:迈克生物      公告编号:2022-051



                             迈克生物股份有限公司
   关于公司猴痘病毒检测产品获得欧盟 CE 准入资质的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏。



    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）的猴痘病毒检测产品于近日获得欧盟 CE 准入

资质，具体情况公告如下：

一、获证产品基本信息

             产品名称                     证书编号          批准日期            预期用途
Monkeypox Virus Fluorescent PCR Kit
猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）                                        用于猴痘病毒的体
                                        RPS/3730/2022   2022 年 5 月 25 日
Monkeypox Virus Digital PCR Kit                                              外检测。
猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字 PCR 法）
二、本次获证产品的相关情况

    猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）和猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字 PCR 法）适

用于鼻拭子、咽拭子、血液及皮损渗出液等样本，灵敏度高、特异性强，可快速准确检出病毒

特异性基因片段，实现猴痘病毒感染的早期诊断。猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字 PCR 法）

可进一步检测低浓度样本，且与天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒等无交叉，大大助力猴痘病毒

的精准诊断与预防。

三、对公司的影响

    公司猴痘病毒检测产品获得欧盟CE准入资质后，可在欧盟和认可欧盟CE认证的国家与地

区进行销售，进一步丰富了公司产品种类，有利于提升公司的国际竞争力，为全球公共卫生事

件的防控提供更多助力。

四、风险提示

    目前，该产品尚处于市场开发阶段，海外市场的需求具有不确定性，目前尚无法预测其对

公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
                                                                                  第 1 页 共 2 页
证券代码:300463   证券简称:迈克生物   公告编号:2022-051

    特此公告。



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                                                                           董事会

                                                          二〇二二年五月二十七日




                                                                     第 2 页 共 2 页