证券代码:300463      证券简称:迈克生物       公告编号:2022-052



                               迈克生物股份有限公司
                关于公司新产品取得产品注册证书的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏。



     迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医

疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

序                                         注册
          产品名称          注册证书编号            注册证有效期                预期用途
号                                         类别

     转铁蛋白测定试剂盒      川械注准             2022 年 5 月 26 日至 本品用于体外定量测定人血清
 1                                          Ⅱ
       （免疫比浊法）       20222400080           2027 年 5 月 25 日 或血浆样本中转铁蛋白的含量。


     皮 质 醇测 定试 剂盒    川械注准             2022 年 5 月 26 日至 本品用于体外定量测定人血清
 2                                          Ⅱ
     （直接化学发光法）     20222400081           2027 年 5 月 25 日   或血浆样本中的皮质醇的浓度。



     总 IgE 测 定试 剂盒     川械注准             2022 年 5 月 26 日至 本品用于体外定量测定人血清
 3                                          Ⅱ
     （直接化学发光法）     20222400082           2027 年 5 月 25 日   或血浆样本中总 IgE 的浓度。


二、对公司的影响

     转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）主要用于诊断缺铁性贫血，系公司生化平台新产品；

皮质醇测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于辅助诊断阿狄森氏病、库欣综合征、垂体功能

减退症、肾上腺增生，总IgE测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于判断人体是否存在过敏

反应，两款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台

下已累计取得 66 项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、

炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分
                                                                                       第 1 页 共 2 页
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析仪 i 3000与 i 1000的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目种类，有助

于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                                             迈克生物股份有限公司

                                                                             董事会

                                                               二〇二二年六月一日




                                                                       第 2 页 共 2 页