证券代码:300463      证券简称:迈克生物      公告编号:2022-053



                              迈克生物股份有限公司
               关于公司新产品取得产品注册证书的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏。



     迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医

疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

序                                        注册
          产品名称         注册证书编号            注册证有效期                 预期用途
号                                        类别

     乙型肝炎病毒核心抗                                                本品用于体外定性检测人血清
                             国械注准            2022 年 6 月 2 日至
 1   体IgM检测试剂盒（直                   Ⅲ                          或血浆样本中的乙型肝炎病毒
                           20223400730            2027 年 6 月 1 日
       接化学发光法）                                                  核心抗体IgM。

二、对公司的影响

     乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（直接化学发光法）主要用于乙型肝炎病毒感染的

辅助诊断，尤其对乙肝表面抗原阴性的急性肝炎病人有鉴别诊断意义。该产品系公司吖啶酯直

接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得 67 项试剂类产品注册

（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、

骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i 3000与 i 1000的检测项目。

新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目种类，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场

的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

     上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

                                                                                       第 1 页 共 2 页
证券代码:300463   证券简称:迈克生物   公告编号:2022-053

    特此公告。



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                                                                         董事会

                                                          二〇二二年六月二十日




                                                                   第 2 页 共 2 页