证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2022-065
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的
《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
注册
序号 产品名称 注册证书编号 注册证有效期 预期用途
类别
促肾上腺皮质激素 2022 年 9 月 20 日至 本品用于体外定量测定人血浆
川械注准
1 测定试剂盒（直接 Ⅱ 样本中促肾上腺皮质激素的浓
20222400152 2027 年 9 月 19 日
化学发光法） 度。
尿液分析比重质控 川械注准 2022 年 9 月 20 日至 本品用于本公司全自动尿液分
2 Ⅱ
品 20222400153 2027 年 9 月 19 日 析系统比重模块的质量控制。
抗增殖细胞核抗原
2022 年 9 月 20 日至 本品用于体外定性检测人血清
抗体检测试剂盒 川械注准
3 Ⅱ 或血浆样本中抗增殖细胞核抗
（直接化学发光 20222400154 2027 年 9 月 19 日
原抗体的浓度。
法）
2022 年 9 月 20 日至 本品用于本公司肾素、皮质
川械注准
4 高血压复合质控品 Ⅱ 醇、醛固酮、促肾上腺皮质激
20222400155 2027 年 9 月 19 日
素项目的质量控制。
本品用于尿液干化学分析项目
的质量控制。可以对尿胆原、
2022 年 9 月 20 日至 胆红素、酮体、肌酐、隐血、
尿液干化学分析质 川械注准
5 Ⅱ 蛋白质、微白蛋白、亚硝酸
控品 20222400156 2027 年 9 月 19 日
盐、白细胞、葡萄糖、比重、
酸碱度、维生素C、尿钙十四
向进行质量控制。
抗Sc1-70抗体测定 2022 年 9 月 20 日至 本品用于体外定量测定人血清
川械注准
6 试剂盒（直接化学 Ⅱ 或血浆样本中抗Sc1-70抗体的
20222400157 2027 年 9 月 19 日
发光法） 浓度。
抗SSA（Ro52）抗 2022 年 9 月 20 日至 本品用于体外定性检测人血清
川械注准
7 体检测试剂盒（直 Ⅱ 或血浆样本中抗SSA（Ro52）
20222400158 2027 年 9 月 19 日
接化学发光法） 抗体的浓度。
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抗双链DNA抗体测 2022 年 9 月 20 日至 本品用于体外定量测定人血清
川械注准
8 定试剂盒（直接化 Ⅱ 或血浆样本中抗双链DNA抗体
20222400159 2027 年 9 月 19 日
学发光法） 的浓度。
抗核糖体P蛋白抗 2022 年 9 月 20 日至 本品用于体外定量测定人血清
川械注准
9 体测定试剂盒（直 Ⅱ 或血浆样本中抗核糖体P蛋白
20222400160 2027 年 9 月 19 日
接化学发光法） 抗体的浓度。
抗组蛋白抗体测定 2022 年 9 月 20 日至 本品用于体外定量测定人血清
川械注准
10 试剂盒（直接化学 Ⅱ 或血浆样本中抗组蛋白抗体的
20222400161 2027 年 9 月 19 日
发光法） 浓度。
抗PM-Sc1抗体测定 2022 年 9 月 20 日至 本品用于体外定量测定人血清
川械注准
11 试剂盒（直接化学 Ⅱ 或血浆样本中抗PM-Sc1抗体的
20222400162 2027 年 9 月 19 日
发光法） 浓度。
抗线粒体 M2 抗体 本品用于体外定量测定人血清
川械注准 2022 年 9 月 20 日至
12 测定试剂盒（直接 Ⅱ 或血浆样本中 AMA-M2 的浓
20222400163 2027 年 9 月 19 日
化学发光法） 度。
本品用于本公司全自动尿液分
尿液分析浊度校准 川械注准 2022 年 9 月 20 日至
13 Ⅱ 析系统浊度模块的校准，确保
品 20222400164 2027 年 9 月 19 日
分析仪测试结果的准确性。
肾素测定试剂盒
川械注准 2022 年 9 月 20 日至 本品用于体外定量测定人血浆
14 （直接化学发光 Ⅱ
20222400165 2027 年 9 月 19 日 样本中肾素的浓度。
法）
二、对公司的影响
上表中有十款试剂盒系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，具体检测用途分别
为：促肾上腺皮质激素测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于辅助评价垂体—肾上腺功
能，肾素测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于辅助诊断由于肾动脉狭窄导致的高血压、
肾血管性高血压、原发性醛固酮增多症等，抗双链DNA抗体测定试剂盒（直接化学发光
法）、抗核糖体P蛋白抗体测定试剂盒（直接化学发光法）、抗组蛋白抗体测定试剂盒（直接化
学发光法）和抗增殖细胞核抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法）主要用于辅助诊断系统
性红斑狼疮，抗SSA（Ro52）抗体检测试剂盒（直接化学发光法）主要用于辅助诊断干燥综
合症，抗PM-Sc1抗体测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于辅助诊断多发性肌炎/硬化症重
叠综合，抗Sc1-70抗体测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于辅助诊断系统性硬化症，抗
线粒体M2抗体测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于辅助诊断原发性胆汁性硬化症。截至
目前公司在该技术平台下已累计取得77项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心
肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公
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司全自动化学发光免疫分析仪 i 3000与 i 1000的检测项目。
公司临检产品平台的全自动尿液分析系统是集成了尿液干化学、有形成分及理学检测为
一体的分析仪，本次获证的尿液分析质控品、尿液分析校准品主要用于全自动尿液分析系统
理学模块的质量控制和校准，确保分析仪理学测试结果的准确。尿液干化学分析质控品主要
用于全自动尿液分析系统干化学模块的质量控制，确保分析仪干化学测试结果的准确。结合
前期已获证的试剂、质控品、校准品和仪器，公司已逐步完善了整个尿液配套检测分析系
统。
新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，
对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产
品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二二年九月二十七日
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