证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2022-083



                              迈克生物股份有限公司
                关于公司新产品取得产品注册证书的公告

        本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏。



       迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的

《医疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

                                          注册
序号        产品名称       注册证书编号             注册证有效期                预期用途
                                          类别
        B型钠尿肽测定试                          2022 年 11 月 10 日至   本品用于体外定量测定人血
                            川械注准
 1      剂盒（直接化学发                   Ⅱ                            浆样本中B型钠尿肽
                           20222400209            2027 年 11 月 9 日
        光法）                                                           （BNP）的浓度。
        超敏C-反应蛋白测                         2022 年 11 月 10 日至   本品用于体外定量测定人血
                            川械注准
 2      定试剂盒（直接化                   Ⅱ                            清或血浆中C-反应蛋白
                           20222400210            2027 年 11 月 9 日
        学发光法）                                                       （CRP）的含量。
        胃蛋白酶原Ⅰ测定                                                 本品用于体外定量测定人血
                            川械注准             2022 年 11 月 10 日至
 3      试剂盒（直接化学                   Ⅱ                            清或血浆样本中胃蛋白酶原
                           20222400211            2027 年 11 月 9 日
        发光法）                                                         Ⅰ的浓度。
        胃蛋白酶原Ⅱ测定                         2022 年 11 月 10 日至   本品用于体外定量测定人血
                            川械注准
 4      试剂盒（直接化学                   Ⅱ                            清或血浆样本中胃蛋白酶原
                           20222400208            2027 年 11 月 9 日
        发光法）                                                         Ⅱ的浓度。

二、对公司的影响

       B型钠尿肽测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于心力衰竭患者的筛查、诊断、危险

分层以及治疗效果的辅助判断；超敏C-反应蛋白测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于心

血管疾病预测各种炎症的检测；胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（直接化学发光法）与胃蛋白酶原

Ⅰ测定试剂盒（直接化学发光法）是浅表性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃

癌等胃部疾病初筛及治疗监控的指标，四款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新

产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得81项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传

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染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），

为配套公司全自动化学发光免疫分析仪 i 3000与 i 1000的检测项目。

    新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，

对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产

品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                                                 迈克生物股份有限公司

                                                                               董事会

                                                            二〇二二年十一月一十六日




                                                                            第2页共2页