证券代码:300463    证券简称:迈克生物     公告编号:2023-001



                           迈克生物股份有限公司
              关于公司新产品取得产品注册证书的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏。



    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医

疗器械注册证》，具体情况如下：

一、产品注册证具体情况

                   注册证书编    注册
   产品名称                                注册证有效期                 预期用途
                       号        类别

生长分化因子-15                                               用于体外定量测定人血清或
                     川械注准           2022 年 12 月 30 日至
测定试剂盒（直接                 Ⅱ                           血 浆 中 生 长 分 化 因 子 -15
                   20222400242           2027 年 12 月 29 日
化学发光法）                                                  （GDF-15）的浓度。

二、对公司的影响

    生长分化因子-15测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于心力衰竭的辅助诊断，系公司

吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得 82 项试剂类

产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生

殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列

与i 800系列的检测项目。

    该产品是国内首个基于化学发光检测原理的生长分化因子-15获证试剂，且通过了四川省

第二类创新医疗器械特别审批，其取得注册证不仅体现了公司的研发实力和技术储备，也进一

步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的

经营将产生积极影响。

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三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品

对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。



                                                             迈克生物股份有限公司

                                                                             董事会

                                                               二〇二三年一月四日




                                                                       第 2 页 共 2 页