证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2023-007
迈克生物股份有限公司
关于公司新产品取得产品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医
疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
注册
序号 产品名称 注册证书编号 注册证有效期 预期用途
类别
凝血酶原时间测定 川械注准 2023年1月09日至 用于体外测定人血浆凝血酶原时
1 Ⅱ
试剂盒（凝固法） 20232400021 2028年1月08日 间。
锌测定试剂盒 川械注准 2023 年 1 月 09 日至 用于体外定量测定人血清或血浆
2 Ⅱ
（PAPS 显色剂法） 20232400022 2028 年 1 月 08 日 中锌的含量。
抗蛋白酶 3 抗体测
川械注准 2023 年 1 月 17 日至 用于体外定量测定人血清或血浆
3 定试剂盒（直接化 Ⅱ
20232400029 2028 年 1 月 16 日 样本中抗蛋白酶 3 抗体的浓度。
学发光法）
抗肾小球基底膜抗 用于体外定量测定人血清或血浆
川械注准 2023 年 1 月 17 日至
4 体测定试剂盒（直 Ⅱ 样本中抗肾小球基底膜抗体的浓
20232400030 2028 年 1 月 16 日
接化学发光法 度。
抗髓过氧化物酶抗 用于体外定量测定人血清或血浆
川械注准 2023 年 1 月 17 日至
5 体测定试剂盒（直 Ⅱ 样本中抗髓过氧化物酶抗体的浓
20232400031 2028 年 1 月 16 日
接化学发光法） 度。
醛固酮测定试剂盒
川械注准 2023 年 1 月 17 日至 用于体外定量测定人血清或血浆
6 （ 直 接 化学 发 光 Ⅱ
20232400032 2028 年 1 月 16 日 样本中醛固酮的浓度。
法）
同型半胱氨酸测定 川械注准 2023 年 1 月 17 日至 用于体外定量测定人血清或血浆
7 Ⅱ
试剂盒（胱硫醚法） 20232400034 2028 年 1 月 16 日 中同型半胱氨酸浓度。
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证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2023-007
二、对公司的影响
抗蛋白酶3抗体测定试剂盒（直接化学发光法）、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒（直接化
学发光法）及抗髓过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法）属于自身免疫性疾病的相关
检测试剂，主要用于各种血管炎、肾小球肾炎等自身免疫性疾病的辅助诊断。醛固酮测定试剂
盒（直接化学发光法）主要用于高血压发病原因的鉴别诊断，上述获证产品系公司吖啶酯直接
化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得 86 项试剂类产品注册
（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、
骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 3000系列、i 1000系列与i 800系
列的检测项目；凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）主要用于体外测定人血浆凝血酶原时间，
结合相关血浆缺乏因子可用于体外测定人血浆凝血系统因子（II、V、VII、X）的活性，系公
司凝血平台新产品；锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）主要用于辅助检测人体是否处于锌缺乏
或过量，同型半胱氨酸测定试剂盒（胱硫醚法）主要用于心脑血管相关疾病的辅助诊断，系公
司生化平台新产品。
上述产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，
对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品
对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二三年一月三十日
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